武汉苯磺酸氨氯地平片BE期临床试验-苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20231587	试验状态	进行中
申请人联系人	赵铁生	首次公示信息日期	2023-05-25
申请人名称	浙江昂利康制药股份有限公司

登记号	CTR20231587
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压、冠心病（CAD）
试验专业题目	随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服苯磺酸氨氯地平片后的生物等效性正式试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2023BCBE445	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵铁生	联系人座机	0575-83112775	联系人手机号
联系人Email	tiesheng.zhao@alkpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-嵊州市嵊州大道北1000号	联系人邮编	312400

以浙江昂利康制药股份有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc®/络活喜®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.00~26.00kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准	1 （问询）首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者； 2 （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）； 3 （问询）有低血压和/或体位性低血压史者； 4 （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者； 5 （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品； 6 （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL 乙醇，即1单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8 （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）； 9 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏； 10 （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 11 （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 12 （问询）有精神药物滥用史； 13 （问询）试验前3个月内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术； 14 （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15 （问询）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 16 （问询）有吞咽困难者； 17 （问询）自给药前14天内有无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期； 18 受试者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，10mg/片，一次1片； 用药时程:每周期给药1次，空腹、餐后各2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:络活喜（Norvasc） 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，10mg/片，一次1片 用药时程:每周期给药1次，空腹、餐后各2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz 给药后168小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

1	姓名	周铭	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	17798219926	Email	42974497@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区宝丰一路28号
	邮编	430013	单位名称	武汉市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市肺科医院	刘冠	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市肺科医院医学伦理委员会	同意	2023-05-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；