长沙盐酸羟考酮缓释片BE期临床试验-盐酸羟考酮缓释片的人体生物等效性研究（预试验）

登记号	CTR20231593	试验状态	进行中
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2023-05-25
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20231593
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸羟考酮缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300595-01
适应症	本品用于治疗严重到需要长期持续、每天按时使用阿片类药物治疗、且替代治疗不能充分缓解的疼痛
试验专业题目	盐酸羟考酮缓释片的人体生物等效性研究（预试验）
试验通俗题目	盐酸羟考酮缓释片的人体生物等效性研究（预试验）
试验方案编号	QKT-BE-202209	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-04-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号	15952167727
联系人Email	rain.927@163.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-徐州市高新技术产业开发区运河路1号	联系人邮编	221000

主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的盐酸羟考酮缓释片（规格：40 mg/片）为受试制剂，以Purdue Pharma LP持证生产的盐酸羟考酮缓释片（OXYCONTIN®，规格：40 mg/片）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国慢性疼痛受试者中空腹/餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并初步评价两制剂空腹/餐后条件下的人体生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点设计等提供依据。 次要目的：观察中国慢性疼痛受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18至55周岁（包含临界值）的具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19.0-27.0 kg/m2范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2）； 3 未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应小于4。疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究； 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 已知对盐酸羟考酮缓释片或制剂辅料或任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 3 改良马氏评分>II级者； 4 既往或现有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病者或有吞咽困难者； 5 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 既往或现有麻痹性肠梗阻、急腹症、或需进行腹部手术者； 7 既往或现有胆道疾病、胰腺炎、前列腺肥大、肾上腺皮质功能不全者，或患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘者，或有癫痫发作或有症状的头部外伤病史者； 8 既往或现有肝功能异常（筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素值超过正常值上限（ULN））或肾功能异常者（筛选期血清肌酐值超过ULN或肌酐清除率 9 既往有晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 10 既往有任何病因引起的频发恶心或呕吐史者； 11 试验前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者； 12 试验前30天内使用过三环抗抑郁剂，或任何抑制细胞色素P450 3A4（CYP3A4）类药物（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）或诱导CYP3A4类药物（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等），或任何抑制细胞色素P450 2D6（CYP2D6）类药物（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或诱导CYP2D6类药物（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）者； 13 在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或首次服用研究药物前停用单胺氧化酶抑制剂不到14天者； 14 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、血氧饱和度（SpO2）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、输血四项、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）； 15 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）阳性或在试验前6个月内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 16 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者； 17 酒精呼气测试结果阳性，或试验前6个月内平均每天饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量＞40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18 试验前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者； 19 试验前3个月内参加过其他临床试验且服用了任何临床试验药物者； 20 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物，或给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物且经研究者判断对试验结果有影响者； 21 每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前48小时摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料等）且经研究者判断对试验结果有影响者； 22 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 23 试验前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者； 24 试验前1个月内接种过疫苗（接种新冠疫苗者除外），或计划在试验期间接种疫苗者； 25 妊娠或哺乳期妇女； 26 试验前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 27 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸羟考酮缓释片 英文通用名:OxycodoneHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:单次给药，3周为一个给药周期，共给药3个周期 2 中文通用名:盐酸羟考酮缓释片 英文通用名:OxycodoneHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:单次给药，3周为一个给药周期，共给药3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸羟考酮缓释片 英文通用名:OxycodoneHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:OXYCONTIN® 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:单次给药，3周为一个给药周期，共给药3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、不良事件、严重不良事件、生命体征、血氧饱和度、实验室检查、12-导联心电图检查 48h 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	医学博士；PH.D	职称	教授
	电话	073188618150	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区中南大学湘雅三医院
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅三医院	汪赛赢	中国	湖南省	长沙市
3	北京阳光德美医药科技有限公司	陈学义	中国	北京市	北京市
4	上海韧致数据技术有限公司	李杨	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-04-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；