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更新时间:   2023-05-25

石家庄铝镁匹林片(II)BE期临床试验-铝镁匹林片(II)的人体生物等效性试验

石家庄河北省中医院开展的铝镁匹林片(II)BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为-抑制以下疾病的血栓/栓塞形成: 心绞痛(慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛); 心肌梗塞; 缺血性脑血管损伤(短暂性脑缺血发作(TIA)、脑梗塞)。 -冠状动脉旁路移植术(CABG)、在经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)后抑制血 栓/栓子形成。 -川崎病(包括川崎病引起的心血管后遗症)
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登记号 CTR20231597 试验状态 进行中
申请人联系人 孙晓彦 首次公示信息日期 2023-05-25
申请人名称 仁合益康集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231597
相关登记号 暂无
药物名称 铝镁匹林片(II)  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 -抑制以下疾病的血栓/栓塞形成: 心绞痛(慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛); 心肌梗塞; 缺血性脑血管损伤(短暂性脑缺血发作(TIA)、脑梗塞)。 -冠状动脉旁路移植术(CABG)、在经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)后抑制血 栓/栓子形成。 -川崎病(包括川崎病引起的心血管后遗症)
试验专业题目 铝镁匹林片(II)的人体生物等效性试验
试验通俗题目 铝镁匹林片(II)的人体生物等效性试验
试验方案编号 RH-LMPL-BE-P1 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2023-03-09 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙晓彦 联系人座机 0311-86990977 联系人手机号
联系人Email sunxiaoyan@rhykjt.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园 联系人邮编 050035
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:在健康受试者体内,分别在空腹和餐后条件下,以ライオン株式会社持有的铝镁匹林片(II)(商品名:BUFFERIN Combination Tab. A81;规格:每片含阿司匹林81mg,重质碳酸镁22mg,甘羟铝11mg)为参比制剂,仁合益康集团有限公司持有的铝镁匹林片(II)(规格:每片含阿司匹林81mg,重质碳酸镁22mg,甘羟铝11mg;)为受试制剂,研究两制剂的药代动力学,评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 自愿签署知情同意书
2 18~60周岁(包括边界值),男女均可
3 男性体重不低于50.0 kg,女性体重不低于45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2之间(包括边界值)[BMI=体重kg/(身高m)2]
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿液分析、血生化、凝血功能)、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义,其中胸部X线检查接受一个月以内的三甲医院的检查结果
5 术前八项检查(乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测)结果正常
6 受试者及其配偶或伴侣,自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划,且自愿采取有效避孕措施
排除标准
1 过敏体质或有食物过敏史者,尤其是对乳糖和牛奶过敏
2 有药物过敏史者,尤其是对本研究药物及所含成分或水杨酸类制剂过敏者
3 目前或既往患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其是消化道溃疡/出血、支气管哮喘、高血压等
4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5 前72 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食(包括富含咖啡因、黄嘌呤等特殊成分的食物,葡萄柚或葡萄柚产品等)
6 首次服用研究药物前14 天内用过任何药物,包括中草药
7 首次服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等;抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等)者
8 筛选前28 天内接受过疫苗接种,或者计划在试验期间进行疫苗接种
9 筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史
10 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
11 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位(1 单位= 17.7 mL 乙醇,即1 单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147mL 酒精量为12%的葡萄酒),或在用药前48 h 内饮酒,或试验期间不能禁酒
12 筛选前3 个月内参加过其它药物/器械临床试验
13 筛选前3 个月内曾有过失血或献血400 mL 及以上
14 不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史
15 女性受试者在服用研究药物前14 天内与伴侣发生非保护性性行为;或处于哺乳期或妊娠期,或试验前妊娠检查阳性者;或首次服用研究药物前1 个月内使用过口服避孕药者,或6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
16 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
17 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食
18 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
19 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:铝镁匹林片(II)
英文通用名:DihydroxyaluminumAminoacetate,HeavyMagnesiumCarbonateandAspirinTablets(II)
商品名称:无
剂型:片剂
规格:每片含阿司匹林81mg,重质碳酸镁22mg,甘羟铝11mg
用法用量:口服给药,每次1片
用药时程:单次给药;共给药1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:铝镁匹林片(II)
英文通用名:DihydroxyaluminumAminoacetate,HeavyMagnesiumCarbonateandAspirinTablets(II)
商品名称:BUFFERINCombinationTab.A81®
剂型:片剂
规格:每片含阿司匹林81mg,重质碳酸镁22mg,甘羟铝11mg
用法用量:口服给药,每次1片
用药时程:单次给药;共给药1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 阿司匹林的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 受试者给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 阿司匹林的Tmax、T1/2、水杨酸的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、实验室检查、不良事件 受试者给药后24小时 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘建芳 学位 药剂学博士 职称 主任药师
电话 0311- 69139066 Email 13831197270@163.com 邮政地址 河北省-石家庄市-中山东路389号
邮编 050013 单位名称 河北省中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 河北省中医院 刘建芳 中国 河北省 石家庄市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北省中医院医学伦理委员会 同意 2023-04-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 82 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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