徐州乙磺酸尼达尼布软胶囊BE期临床试验-乙磺酸尼达尼布软胶囊尼达尼布生物等效性试验

登记号	CTR20231561	试验状态	进行中
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2023-05-24
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20231561
相关登记号	暂无
药物名称	乙磺酸尼达尼布软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于特发性肺纤维化（IPF）；用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）；用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性疾病。
试验专业题目	乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	乙磺酸尼达尼布软胶囊尼达尼布生物等效性试验
试验方案编号	TQB3476-BE-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-03-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

以正大天晴药业集团股份有限公司提供的乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格： 150mg（按 C31H33N5O4计），正大天晴药业集团股份有限公司生产）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®，规格：150mg（按 C31H33N5O4计）；Catalent Germany Eberbach Gmbh生产）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～50周岁健康男性受试者（包括18周岁和50周岁）； 2 男性受试者体重不低于55 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～27范围内（包括临界值）； 3 受试者及其配偶自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准	1 问询有胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病； 2 临床实验室检查、生命体征或心电图异常有临床意义； 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性； 4 问询患有任何增加出血性风险的疾病，如（痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、胃肠道出血、颅内出血、胃肠道穿孔史，血栓栓塞史经常性腹泻史者等）； 5 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 6 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或烟检阳性者； 7 对尼达尼布或食用大豆制品或花生蛋白或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 8 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 9 酒精筛查阳性或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100 mL）； 10 采血困难的受试者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 13 筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 14 筛选前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验； 15 筛选前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、任何维生素产品或草药； 16 服药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、咖啡等任何含咖啡因的食物或饮料； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 20 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 21 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 22 其它研究者判断不适宜参加的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊 英文通用名:NintedanibEsilateSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:150mg（按C31H33N5O4计） 用法用量:每周期1粒 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊 英文通用名:NintedanibEsilateSoftCapsules 商品名称:维加特® 剂型:软胶囊 规格:150mg（按C31H33N5O4计） 用法用量:每周期1粒 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查异常等 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	罗园媛	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0516-80852369	Email	luoyuanyuanxyfy@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-经济开发区鲲鹏北路9号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	罗园媛	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2023-04-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；