天津益肾化浊颗粒II期临床试验-益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）的有效性、安全性Ⅱb期临床试验

登记号	CTR20231082	试验状态	进行中
申请人联系人	肖锦新	首次公示信息日期	2023-04-12
申请人名称	天津药物研究院有限公司

登记号	CTR20231082
相关登记号	CTR20170801,CTR20170821
药物名称	益肾化浊颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）
试验专业题目	益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）评价其有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
试验通俗题目	益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）的有效性、安全性Ⅱb期临床试验
试验方案编号	Z-YSMN-KL-Ⅱb	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-02-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	肖锦新	联系人座机	0851-33412988	联系人手机号	13885383954
联系人Email	37636937@qq.com	联系人邮政地址	贵州省-安顺市-经济技术开发区西航路212号	联系人邮编	561000

（1）探索益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）的有效性。（2）观察益肾化浊颗粒临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 18～75 周岁； 2 符合西医特发性膜性肾病诊断，既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病，或既往n无肾穿检查但抗 PLA2-R 抗体阳性的患者； 3 符合中医脾肾气虚血瘀证者； 4 24h 尿蛋白定量 0.5～3.5g/d 的低风险人群； 5 eGFR≥60ml/min/1.73m2（采用 CKD-EPI 公式）； 6 知情同意过程符合规定，签署知情同意书。
排除标准	1 肾功能进行性减退，肾活检示严重肾小管间质病变； 2 血浆白蛋白＜25g/L； 3 血钾＞5.5mmol/L； 4 合并心脑血管、胃肠道、内分泌、凝血功能障碍等严重原发性疾病，血糖控制不n佳； 5 合并有肝炎及其它肝脏基础疾病、结缔组织病者； 6 既往患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、精神病史或其他不能合作者； 7 筛选前 6 个月曾接受糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒药物、生物制剂治疗者； 8 妊娠期妇女、哺乳期妇女或有妊娠计划的妇女； 9 对试验药物及其辅料过敏者； 10 筛选前 30 天内参加过其他临床试验者； 11 经研究者判断不宜入选本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:益肾化浊颗粒 英文通用名:Yishenhuazhuogranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:每次2袋，每日2次 用药时程:6个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:益肾化浊颗粒和模拟剂 英文通用名:Yishenhuazhuogranules&Simulants 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:每次益肾化浊颗粒和模拟剂各1袋，每日2次 用药时程:6个月 2 中文通用名:益肾化浊颗粒模拟剂 英文通用名:YishenhuazhuogranulesSimulants 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:每次2袋，每日2次 用药时程:6个月

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时尿蛋白定量较基线变化值 治疗第4、8、12、16、20、24周 有效性指标 2 血清白蛋白较基线变化 治疗第4、8、12、16、20、24周 有效性指标 3 肾小球滤过率eGFR较基线变化 治疗第4、8、12、16、20、24周 有效性指标 4 进入中、高风险患者比例 治疗第24周 有效性指标 5 抗磷酯酶A2受体抗体（抗PLA2-R抗体）滴度较基线变化 治疗第24周 有效性指标 6 中医证候评分较基线的变化 治疗第12、24周 有效性指标 7 中医证候疗效 治疗第12、24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨洪涛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-27432457	Email	tjtcmht@126.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区昌凌路88号
	邮编	300072	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	杨洪涛	中国	天津市	天津市
2	天津中医药大学第二附属医院	付滨	中国	天津市	天津市
3	中国中医科学院西苑医院	余仁欢	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京中医院	赵文景	中国	北京市	北京市
5	上海市中医医院	龚学忠	中国	上海市	上海市
6	山西省中医院	王世荣	中国	山西省	太原市
7	黑龙江中医药大学附属第一医院	于思明	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	陕西中医药大学附属医院	李小会	中国	陕西省	咸阳市
9	中山市中医院	李燕林	中国	广东省	中山市
10	温州市中医院	陈宇	中国	浙江省	温州市
11	淄博市中医医院	刘允辉	中国	山东省	淄博市
12	连云港市中医院	陈波	中国	江苏省	连云港市
13	内江市中医医院	练英	中国	四川省	内江市
14	河南省中西医结合医院	唐桂军	中国	河南省	郑州市
15	烟台毓璜顶医院	李鹏	中国	山东省	烟台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2023-03-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；