杭州卡托普利片其他临床试验-卡托普利片在健康受试者中生物等效性试验

登记号	CTR20211932	试验状态	已完成
申请人联系人	李金姑	首次公示信息日期	2021-08-27
申请人名称	暂无

登记号	CTR20211932
相关登记号	暂无
药物名称	卡托普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100171-01
适应症	1. 高血压 2 心力衰竭
试验专业题目	卡托普利片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	卡托普利片在健康受试者中生物等效性试验
试验方案编号	HJG-KTPL-ZFYY	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称
联系人姓名	李金姑	联系人座机	0536-2206837	联系人手机号	13589139517
联系人Email	lijg@zhongfupharm.com	联系人邮政地址	山东省-潍坊市-寒亭区禹王北街2709号	联系人邮编	261100

1主要研究目的 以中孚药业股份有限公司生产的卡托普利片为受试制剂，以アルフレッサファーマ株式会社生产的卡托普利片(商品名：CAPTORIL®)为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较卡托普利片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 2次要研究目的 评价中国健康受试者单次空腹口服卡托普利片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的健康男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值) 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查(女性)、药物滥用尿液筛查等)、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者 6 受试者(包括男性受试者)在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录2)且无捐精、捐卵计划 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 对卡托普利片或任意药物组分有过敏史者 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 4 有神经性血管水肿病史 5 有直立性低血压或晕厥病史 6 在给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 7 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 8 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 9 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者 10 肝炎筛查(包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体)、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 11 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 12 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明(冰毒)、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明(摇头丸)、四氢大麻酚酸(大麻)) 13 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围(包括临界值)：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60-89mmHg，脉搏60-100次/分，体温(耳温)35.9-37.6℃，具体情况由研究者综合判定 14 给药前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者 15 给药前6个月内有药物滥用史者 16 给药前3个月内献血(包括成分血)或大量失血(≥400mL，女性生理性出血除外) 17 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 18 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者 19 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者 20 在服用研究药物前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 21 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者 22 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 23 筛选前4周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者 24 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡托普利片 英文通用名:CaptoprilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡托普利片 英文通用名:CaptoprilTablets 商品名称:CAPTORIL® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：峰浓度 给药前0h至给药后24h 有效性指标 2 AUC0-t：t从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积 给药前0h至给药后24h 有效性指标 3 AUC0-∞：从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积 给药前0h至给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查及不良事件/严重不良事件等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	严静	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0571-81595216	Email	zjicu@vip.163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-杭州市古墩路1229号
	邮编	310030	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2021-07-27

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-29；
试验完成日期	国内：2021-10-28；