广州GFH925片I期临床试验-GFH925I/II 期临床研究

登记号	CTR20211933	试验状态	进行中
申请人联系人	严志进	首次公示信息日期	2021-08-12
申请人名称	浙江劲方药业有限公司

登记号	CTR20211933
相关登记号	暂无
药物名称	GFH925片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体肿瘤
试验专业题目	一项评估 GFH925 在具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心 I/II 期临床研究
试验通俗题目	GFH925I/II 期临床研究
试验方案编号	GFH925X1101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	严志进	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	Zhijin.yan@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

Ⅰ期研究主要目的为评估GFH925在KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性，确定GFH925的最大耐受剂量和/或推荐的II期剂量；II期研究主要目的评估GFH925在KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者中的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加研究并签署知情同意书； 2 在签署知情同意书时年满 18 周岁； 3 具有至少一个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）; 4 既往抗肿瘤治疗的毒性反应需恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或≤1 级才可入组（神经毒性可接受≤2 级）； 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）0~1分； 6 预期生存时间≥12 周； 7 有生育能力的女性受试者或男性受试者须同意，从签署知情同意书开始直至末次研究给药后的30天内采取有效的避孕方法。有生育能力的女性受试者在给药前7天内（包含）的血妊娠检测结果应为阴性； 8 研究者判断受试者能够良好沟通、按期随访，遵循方案规定完成研究。
排除标准	1 有明显的心血管系统疾病； 2 研究者判断不稳定的脑转移患者； 3 存在显著的消化道疾病，如顽固性呃逆、恶心、呕吐，严重的消化道溃疡、肝硬化，活动性消化道出血，或其他影响吞咽药片或显著影响口服药物吸收的疾病；肝癌患者如存在布卡综合征或门脉栓子导致的严重门脉高压也需要排除； 4 有重大急性或慢性感染； 5 孕期或哺乳期妇女； 6 已知对研究药物或其制剂中的任何成分过敏； 7 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:GFH925 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片，30片/瓶 用法用量:口服，每日一次，每次250mg 用药时程:21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡。 2 中文通用名:GFH925 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/片，30片/瓶 用法用量:口服，每日一次，每次450mg 用药时程:21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡。 3 中文通用名:GFH925 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片，30片/瓶 用法用量:口服，每日一次，每次700mg 用药时程:21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡。 4 中文通用名:GFH925 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/片，30片/瓶 用法用量:口服，每日一次，每次900mg 用药时程:21天为一个周期，持续用药至出现疾病进展、或不能耐受、或撤销知情、或研究结束、或死亡。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅰ期：不良事件、严重不良事件的发生率与严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查、心电图的改变 用药期间持续评价 安全性指标 2 Ⅰ期：剂量限制性毒性事件的发生率 完成DLT观察后评价 安全性指标 3 Ⅱ期： 根据 RECIST 1.1 评价的 ORR 用药期间持续评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅰ期： PK参数（Cmax，Tmax，AUC0-last，AUC0-inf，T1/2，CL/F 及 Vd/F等） 完成3个周期 有效性指标+安全性指标 2 Ⅰ期： 根据 RECIST 1.1 评价的 ORR、DCR、DoR、TTR、PFS 用药期间持续评价 有效性指标 3 Ⅱ期：根据 RECIST 1.1 评价的 DCR、DoR、TTR、PFS、OS、6 个月和 12 个月时的无疾病进展率、12 个月时的生存率 用药期间持续评价 有效性指标 4 Ⅱ期：AE、SAE、导致治疗暂停的 AE、导致治疗终止的 AE 的发生率与严重程度 至试验结束 安全性指标 5 Ⅱ期：受试者多次给药后血浆浓度（包括 Ctrough） 完成3个周期 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-83821484	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-中山二路106号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东省	广州市
2	广东省人民医院	周清	中国	广东省	广州市
3	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
5	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
6	河南省肿瘤医院	王慧娟	中国	河南省	郑州市
7	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江省	杭州市
8	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
9	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
12	中国医科大学附属第一医院	赵明芳	中国	辽宁省	沈阳市
13	四川大学华西医院	陆铀	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-06-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 128 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；