北京注射用泰它西普I期临床试验-泰爱在中国cSLE患者中多次给药的临床试验

登记号	CTR20230028	试验状态	进行中
申请人联系人	王文祥	首次公示信息日期	2023-01-06
申请人名称	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

登记号	CTR20230028
相关登记号	暂无
药物名称	注射用泰它西普
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮儿童患者
试验专业题目	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国儿童系统性红斑狼疮患者中多次给药的临床试验
试验通俗题目	泰爱在中国cSLE患者中多次给药的临床试验
试验方案编号	18C018	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-10-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王文祥	联系人座机	010-65385585	联系人手机号
联系人Email	wwx0715@sina.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号	联系人邮编	264006

评价注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国cSLE患者中多次给药的药代动力学特征； 观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国cSLE患者中多次给药的有效性和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据2012年SLICC分类标准（附录1）或2019年EULAR/ACR分类标准（附录2），临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE） 2 患者知情同意时年龄为12-17岁 3 试验开始前从患者和/或其父母或法定监护人处获取书面知情同意书 4 筛选时SELENA-SLEDAI评分≥8分 5 筛选时自身抗体血清学检测阳性，阳性的定义：本研究中心实验室的明确的参考值范围定义的ANA阳性和/或抗ds-DNA抗体阳性结果，不接受临界值结果 6 在基线前维持稳定的SLE标准治疗方案至少30天 7 女性患者要求非妊娠期、非哺乳期或无生育能力（有生育能力的女性患者入组前行妊娠试验检查阴性方可入组）
排除标准	1 在任何时间接受过泰爱（泰它西普）治疗 2 在基线前6个月内接受过以下任何治疗：nA.tB细胞靶向药物：贝利尤单抗、利妥昔单抗、其他抗CD20药物、抗CD22药物（依帕珠单抗）、抗CD52药物（阿仑珠单抗）、TACI-Fc等nB.t阿巴西普nC.t其他生物类试验药物：anifrolumab、ustekinumab（BIIB059）等 3 在基线前90天内接受过以下任何治疗：nA.t抗TNF或抗IL-6治疗（如阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、托珠单抗、培塞利珠单抗、戈利木单抗）nB.tIL-1受体拮抗剂（阿那白滞素）nC.t静脉注射免疫球蛋白（IVIG）nD.t血浆置换 4 在基线前30天内接受过以下任何治疗：nA.t静脉用环磷酰胺nB.t非生物类试验药物，包括BTK抑制剂、JAK抑制剂等（基线前30天内或5个药物半衰期内，以时间较长者为准）nC.t任何新的免疫抑制剂/免疫调节剂、抗疟药、NSAID（但允许使用新的吸入性激素；允许使用新的局部免疫抑制剂，如滴眼液、外用乳膏；允许任何持续时间＜1周的NSAID使用。）nD.t高剂量泼尼松或等效药物（>1.5 mg/kg/天）或任何肌肉注射或静脉注射激素 5 在基线前30天内接种过活疫苗 6 筛选前6个月内参与干预性临床研究 7 在基线前60天内患有需要治疗干预的活动性中枢神经系统狼疮，包括惊厥发作、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外、脑炎或中枢神经系统血管炎 8 在基线前90天内需要肾脏替代治疗（例如，血液透析、腹膜透析）或目前正在接受肾脏替代治疗 9 估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m^2 10 急性重度肾炎，定义为：显著的肾脏恶化（例如，存在尿沉渣和其他实验室异常），经研究者判断该受试者研究期间可能需要MMF、静脉用环磷酰胺、或高剂量皮质激素进行诱导治疗。使用本研究允许使用的药物可控制的临床稳定的狼疮肾炎患者可以入组（即使存在高水平蛋白尿） 11 有重要器官移植史（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/骨髓移植史 12 有临床证据显示存在非SLE导致的重要、不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（包括心血管、肺、血液、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病），研究者认为这些疾病可能对研究结果产生混杂影响或使受试者面临不必要的风险 13 计划接受外科手术或有任何其他疾病、实验室异常或情况，研究者认为这些情况可导致受试者不适合参与本研究 14 过去5年内有恶性肿瘤史 15 原发性免疫缺陷病史 16 患有需要治疗的急性或慢性感染 17 既往HIV抗体阳性或筛选时HIV抗体阳性 18 有通过病史和检查、胸部X线检查或IGRAs（QFT-G或T-SPOT.TB）检查证实的活动性或潜伏性结核 19 HBsAg阳性或HBcAb阳性 20 丙型肝炎抗体阳性 21 筛选前4周内检测结果阳性提示COVID-19感染的患者 22 筛选前12个月内有需要住院治疗的严重COVID-19病程史的患者 23 对肠道外使用造影剂、人源或鼠源蛋白质或单克隆抗体有过敏反应史 24 基线前364天内有药物或酒精滥用或依赖史 25 需排除的实验室检查异常 26 有严重自杀风险证据的受试者，包括过去6个月内有任何自杀行为史或研究者认为其具有重大自杀风险的受试者 27 研究者认为不宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用泰它西普 英文通用名:TelitaciceptforInjection 商品名称:泰爱 剂型:冻干粉 规格:80mg/支 用法用量:皮下注射，受试者入组后按照2.5mg/kg体重给药，每周给药1次。根据每次给药前的实际体重计算给药量，但最大剂量不得超过160mg。如受试者体重≥60kg，泰爱给药剂量为160mg 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 泰爱在cSLE患者中皮下注射给药后的药代动力学特征 0-12周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后SLE应答指数4（SLE Responder Index 4, SRI4）应答率 0-12 有效性指标 2 用药后SELENA-SLEDAI评分下降≥4分的受试者比例 0-12 有效性指标 3 用药后研究者总体评价（PGA）较基线变化值 0-12 有效性指标 4 免疫学指标（IgG、IgA、IgM、CD19+ B细胞、C3、C4）较基线变化值 0-12 有效性指标 5 试验期间不良事件发生情况 0-12 安全性指标

1	姓名	宋红梅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69156271	Email	Songhm1021@126.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	宋红梅	中国	北京市	北京市
2	首都儿科研究所附属儿童医院	李建国	中国	北京市	北京市
3	河南省儿童医院	刘翠华	中国	河南省	郑州市
4	吉林大学第一医院	杨思睿	中国	吉林省	长春市
5	西安市儿童医院	李小青	中国	陕西省	西安市
6	南京市儿童医院	俞海国	中国	江苏省	南京市
7	复旦大学附属儿科医院	孙利	中国	上海市	上海市
8	浙江大学医学院附属儿童医院	卢美萍	中国	浙江省	杭州市
9	温州医科大学附属第二医院	郑雯洁	中国	浙江省	温州市
10	成都市妇女儿童中心医院	张伟	中国	四川省	成都市
11	重庆医科大学附属儿童医院	唐雪梅	中国	重庆市	重庆市
12	湖南省儿童医院	李志辉	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-12-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；