北京QX004N注射液I期临床试验-QX004N注射液克罗恩病I期临床试验

登记号	CTR20223375	试验状态	进行中
申请人联系人	房敏	首次公示信息日期	2022-12-28
申请人名称	江苏荃信生物医药股份有限公司

登记号	CTR20223375
相关登记号	暂无
药物名称	QX004N注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人中重度活动性克罗恩病
试验专业题目	一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、静脉滴注单次给药剂量递增、安慰剂对照，研究 QX004N 药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	QX004N注射液克罗恩病I期临床试验
试验方案编号	QX004NB-01	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2022-11-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	房敏	联系人座机	0523-82386503	联系人手机号	13911029852
联系人Email	fangmin@qyuns.net	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-药城大道907号	联系人邮编	225300

主要研究目的：评价 QX004N单次静脉滴注在健康人体的安全性、耐受性。 次要研究目的：评价 QX004N 单次静脉滴注在健康人体的药代动力学 (PK) 特征；评价 QX004N 单次静脉滴注在健康人体的免疫原性特征。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。 探索性目的：评价 QX004N 单次静脉滴注在健康人体的药效学 (PD) 特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时，年龄在 18~60 (含两端值) 岁的健康成年人。 2 男性受试者体重≥50 kg ，女性受试者体重≥45 kg ，并且均≤100 kg ；体重指数 (BMI＝体重/身高平方 (kg/m2 ) ) 在 18~27.9 kg/m2 范围内 (包括两端值)。 3 经全面检查包括一般体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超及胸正位片检查正常或异常但无临床意义者。 4 同意在试验期间以及末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并签署知情同意书。 6 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能 会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者。 2 筛选时乙肝两对半检测 HBsAg 阳性；或同时满足以下三种情况：HBcAb 阳性、 HBsAg 阴性和HBV DNA 结果超过正常值范围；或丙肝抗体阳性；或 HIV 抗原/抗体阳性； 或梅毒血清特异性抗体阳性 (梅毒血清特异性抗体筛选阳性需加做 RPR ，若 RPR 阴性，则可入组) 。 3 有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者。 4 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性者； 5 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品； 6 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精 (1单位酒精=360 ml 啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒) 或给药前2 天服用过含酒精的制品者； 7 筛选前4周内献血≥400 ml，或失血≥400 ml，或在8周内接受过输血者； 8 筛选前4周，或者计划在试验过程中接种活 (减毒) 疫苗者； 9 筛选前 4 周内使用过任何处方药、中草药，或 2 周内使用过非处方或膳食补充品 (包括维生素、钙补充剂等) ； 10 筛选前 7 天内有感染 (包括慢性或局部感染) 者，或有反复感染史并有易发生感 染的基础疾病者，或机会性感染史者； 11 筛查时有免疫性疾病及病史者； 12 异常或疾病且研究者认为具有临床意义或影响研究，包括但不限于神经、心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸、血液、内分泌、肿瘤、肺、精神或心脑血管疾病； 13 筛选/基线访视丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或者天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或 γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 超过 1.5 倍正常值上限 (ULN) ，或者总胆红素>1.5 倍 ULN ，或者脂肪酶或淀粉酶>1.5 倍 ULN ，符合以上任何一条且研究者判断有临床意义者； 14 筛选/基线访视血肌酐>1.5 倍 ULN 者，或肾小球滤过率小于 80 mL/min 者； 15 筛选/基线访视尿潜血检查阳性且研究者判断有临床意义； 16 十二导联心电图、腹部 B 超、胸片检查异常且有临床意义 (如心电图不符合要求 QTcF 140 mmHg 或 90 mm Hg 或 100bpm 或 17 筛选前 3 个月内或在药物 5 个半衰期内 (以时间较长者为准) 参加过任何药物或 医疗器械的临床试验者； 18 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 19 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受 试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QX004N注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（1mL）/瓶 用法用量:静脉滴注；300mg、600mg、900mg、1200mg、1600mg共5个剂量组。 用药时程:单次给药，静脉滴注30-40min。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QX004N处方缓冲液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:静脉滴注，与试验药组相同剂量。成分：去除有效成分的制剂缓冲液，包含：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、pH6.0。 用药时程:单次给药，静脉滴注30-40min。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评估：受试者在临床研究期间发生的任何不良事件。 试验全过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评估：PK参数包括T1/2 、Tmax 、Cmax 、AUCinf、AUClast 、MRTlast。 试验全过程 安全性指标 2 免疫原性评估：抗QX004N抗体（ADA）水平的变化。 试验全过程 安全性指标

1	姓名	刘东阳	学位	药理学博士	职称	研究员
	电话	18610966092	Email	liudongyang@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	刘东阳	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	王筱宏	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2022-11-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；