北京Isatuximab注射液(皮下注射)III期临床试验-比较Isatuximab SC 与 IV 联合泊马度胺和地塞米松治疗RRMM

登记号	CTR20223208	试验状态	进行中
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2022-12-19
申请人名称	Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

登记号	CTR20223208
相关登记号	暂无
药物名称	Isatuximab注射液(皮下注射)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	多发性骨髓瘤
试验专业题目	一项比较isatuximab皮下与静脉给药联合泊马度胺和地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的随机化、Ⅲ 期、开放标签研究
试验通俗题目	比较Isatuximab SC 与 IV 联合泊马度胺和地塞米松治疗RRMM
试验方案编号	EFC15951	方案最新版本号	临床试验方案01
版本日期:	2022-02-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	65634716	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路112号	联系人邮编	100022

主要目的：证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的疗效非劣效性；证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的药代动力学（PK）非劣效性。次要目的：证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的疗效非劣效性；证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的PK非劣效性；评估isatuximab SC和IV 联合 Pd的安全性；评估患者对isatuximab SC和IV的满意度

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者必须有多发性骨髓瘤诊断记录。 2 有可测量疾病的受试者，定义为符合以下至少一种情况：n- 用血清蛋白免疫电泳法测定的血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL 和/或n- 用尿蛋白免疫电泳法测定的尿M蛋白 ≥ 200 mg/24h，和/或n- 血清游离轻链（FLC）测定：受累FLC测定≥10 mg/dL（≥100 mg/L）和血清FLC比值异常（1.65）。 3 受试者必须既往接受过至少1线抗骨髓瘤治疗，其中必须包括至少2个连续周期的来那度胺和PI（硼替佐米、卡非佐米或伊沙佐米）单独或联合给药。 4 参与临床研究的男性和女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
排除标准	1 原发性难治性多发性骨髓瘤 2 如果符合以下条件，则排除既往接受过抗CD38治疗的受试者：a）抗CD38 mAb治疗期间或治疗结束后60天内疾病进展或未达到至少MR（即，抗CD38难治），且洗脱期短于随机化前9个月或，b）既往接受的抗CD38治疗不耐受。 3 既往使用泊马度胺进行治疗。 4 显著的心功能不全；随机化前12个月内发生过心肌梗死；不稳定型、控制不佳的心绞痛。 5 在随机化前3年内诊断或治疗其他恶性肿瘤，但在治愈性治疗后完全切除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或低风险前列腺癌除外。 6 伴有浆细胞白血病 7 活动性原发性淀粉样变性（AL） 8 已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病或已知人免疫缺陷病毒（HIV）疾病（需要抗病毒药物治疗）或活动性甲型肝炎（定义为甲型肝炎抗原阳性或IgM阳性）。仅针对当地法规要求的国家受试者在筛选时进行HIV血清学检测。将在筛选时对所有受试者进行乙型肝炎和丙型肝炎血清学检查。 9 ECOG 状态 ＞ 2 10 不满足实验室生化检查标准 11 根据研究者判断，因任何原因（包括医学和临床情况）不适合参与的受试者，或有潜在不遵循研究程序风险的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SAR650984/Isatuximab 英文通用名:SAR650984/Isatuximab 商品名称:NA 剂型:皮下给药溶液 规格:140mg/mL 用法用量:Isatuximab将每周给药一次，持续4周（第1周期），每个后续周期的第1天和第15天给予标称剂量。Isatuximab将由医疗保健专业人员给药（现场给药，或从第6周期开始，第15天在家给药），在脐周区域单点给药，使用研究用器械注射器；注射部位将从一个给药部位轮换到另一个给药部位。 用药时程:允许受试者继续治疗，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件（AE）、受试者要求终止治疗或任何其他原因（以先发生者为准） 2 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:pomalidomide 商品名称:IMNOVID® 剂型:硬胶囊 规格:1mg，2mg，3mg，4mg 用法用量:泊马度胺将在第1至21天口服给药，单剂量（每28天重复一次）。泊马度胺可用水送服，应整片吞服。受试者不得掰开、咀嚼或打开胶囊。要求受试者保留日志，以记录泊马度胺的剂量（研究护士/研究者给药的剂量除外） 用药时程:在isatuximab给药前或给药后最方便受试者使用的时间给予泊马度胺，最好在每天的同一时间使用 3 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethason 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg，8mg 用法用量:地塞米松将在第1、8、15和22天（每28天重复一次）以单剂量口服给药。如果漏服一剂地塞米松，应在接下来的2天内尽快服用。要求受试者保留日记，以记录口服地塞米松的剂量（研究护士/研究者给药的剂量除外）当与其他IMP在同一天给药时，地塞米松将在所有其他IMP之前给药。 用药时程:与isatuximab联合给药当天，将在isatuximab给药前给予地塞米松，作为前驱用药的一部分。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SAR650984/Isatuximab 英文通用名:SAR650984/Isatuximab 商品名称:NA 剂型:输注用浓缩液 规格:20mg/mL 用法用量:Isatuximab给药每周一次，持续4周（第1周期），后续周期的第1天和第15天给药。IsatuximabIV剂量的计算将基于最近获得的体重。 用药时程:允许受试者继续治疗，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件（AE）、受试者要求终止治疗或任何其他原因（以先发生者为准） 2 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:pomalidomide 商品名称:IMNOVID® 剂型:硬胶囊 规格:1mg，2mg，3mg，4mg 用法用量:泊马度胺将在第1至21天口服给药，单剂量（每28天重复一次）。泊马度胺可用水送服，应整片吞服。受试者不得掰开、咀嚼或打开胶囊。要求受试者保留日志，以记录泊马度胺的剂量（研究护士/研究者给药的剂量除外） 用药时程:在isatuximab给药前或给药后最方便受试者使用的时间给予泊马度胺，最好在每天的同一时间使用 3 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethason 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg，8mg 用法用量:地塞米松将在第1、8、15和22天（每28天重复一次）以单剂量口服给药。如果漏服一剂地塞米松，应在接下来的2天内尽快服用。要求受试者保留日记，以记录口服地塞米松的剂量（研究护士/研究者给药的剂量除外）当与其他IMP在同一天给药时，地塞米松将在所有其他IMP之前给药。 用药时程:与isatuximab联合给药当天，将在isatuximab给药前给予地塞米松，作为前驱用药的一部分。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总缓解率（ORR） 最多至大约第2年 有效性指标 2 稳态下（对应于第六个周期第一天给药前）给药前的观测浓度（Ctrough）。 第六个周期第一天给药前 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 非常好的部分缓解或更好的缓解率 最多至大约第2年 有效性指标 2 给药前的观测浓度（Ctrough） 第四周，即第二个周期第一天给药前 有效性指标 3 输液反应（IR）的发生率 最多至大约第4年 安全性指标 4 基于PESQ问卷，对研究药物给药所用注射方法满意或非常满意的受试者百分比。 第五个周期第十五天 有效性指标 5 缓解持续时间（DOR） 最多至大约第2年 有效性指标 6 至首次缓解时间（TT1R） 最多至大约第2年 有效性指标 7 至最佳缓解时间（TTBR） 最多至大约第2年 有效性指标 8 无进展生存期（PFS） 最多至大约第4年 有效性指标 9 总生存期（OS） 最多至大约第4年 有效性指标 10 PFS2 最多至大约第4年 有效性指标 11 治疗期间出现的不良事件（TEAE）/严重不良事件（SAE）。 最多至大约第4年 安全性指标 12 PK 浓度 最多至大约第4年 有效性指标 13 使用（研究）isatuximab注射器成功注射的次数定义为按照提供的使用说明在无使用错误或技术问题的情况下完成给药的次数除以总注射次数。 最多至大约第4年 有效性指标 14 评估存在抗isatuximab抗药抗体（ADA）的受试者发生率。 最多至大约第4年 安全性指标 15 将使用患者期望调查问卷（PEQ）对基线时的患者期望和isatuximab体验/满意度进行评估。 第一个周期第一天 有效性指标 16 将使用患者体验和满意度PESQ以及患者治疗评估（PAT）调查问卷，对基线时的患者期望和isatuximab体验/满意度进行评估。 最多至大约第4年 有效性指标 17 将使用医疗资源使用情况和生产力问卷（HRUPQ）评估医疗资源利用。 基线；最多至大约第4年 有效性指标 18 将使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）骨髓瘤模块20项（QLQ-MY20）和EORTC生活质量问卷30题（QLQ-C30）评估健康相关生活质量。 基线；最多至大约第4年 有效性指标 19 将使用欧洲生活质量工作组5维健康量表（每个维度5个水平）（EQ-5D-5L） 评估健康状态。 基线；最多至大约第4年 有效性指标 20 细胞遗传学亚型异常对受试者结局的影响。 最多至大约第4年 有效性指标

1	姓名	路瑾	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13311491805	Email	Jin1lu@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	路瑾	中国	北京市	北京市
2	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	孙春艳	中国	湖北省	武汉市
4	河南省肿瘤医院	房佰俊	中国	河南省	郑州市
5	中山大学肿瘤防治中心	夏忠军	中国	广东省	广州市
6	中国医学科学院血液病医院	徐燕	中国	天津市	天津市
7	华中科技大学同济医学院附属同济医院	李春蕊	中国	湖北省	武汉市
8	天津医科大学总医院	付蓉	中国	天津市	天津市
9	中南大学湘雅三医院	刘竞	中国	湖南省	长沙市
10	青岛市市立医院	钟玉萍	中国	山东省	青岛市
11	中国医科大学附属盛京医院	廖爱军	中国	辽宁省	沈阳市
12	上海交通大学医学院附属新华医院	郝思国	中国	上海市	上海市
13	广西医科大学附属肿瘤医院	芩洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
14	天津医科大学附属肿瘤医院	王亚非	中国	天津市	天津市
15	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
16	Clínica Adventista Belgrano	Nicolas Cazap	阿根廷	CABA	CABA
17	Hospital Italiano de Buenos Aires	Dorotea Beatriz Eugenia Fantl	阿根廷	Buenos Aires	CABA
18	Instituto de Oncologia Angel Honorio Roffo	Maria Silvana Cugliari	阿根廷	CABA	CABA
19	Instituto Medico Especializado Alexander Fleming	Maria del Rosario Rosario Custidiano	阿根廷	Buenos Aires	CABA
20	CEMIC-Hospital Universitario sede Saavedra	Patricio Duarte	阿根廷	CABA	CABA
21	Hospital Italiano La Plata	Sebastian Yantorno	阿根廷	Buenos Aires	CABA
22	Hospital Británico de Buenos Aires	Claudia Shanley	阿根廷	CABA	CABA
23	Epworth Healthcare	Henry Miles Prince	澳大利亚	VIC	Richmond
24	Wollongong Hospital, Illawarra Cancer Care Centre	Gurdeep Markhansingh Parmar	澳大利亚	NSW	Wollongong
25	Calvary Mater Newcastle	Wojciech Janowski	澳大利亚	NSW	Waratah
26	Alfred Health	Andrew Spencer	澳大利亚	VIC	Melbourne
27	Liverpool Hospital	Silvia Ling	澳大利亚	NSW	Liverpool
28	Royal Adelaide Hospital	Huey-Shin Cindy Lee	澳大利亚	SA	Adelaide
29	Clinica Sao Germano	Vania Hungria	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
30	A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Beneficencia Portuguesa - BP Mirante	Danielle Freitas	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
31	Hospital Mae De Deus	Marcelo Capra	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
32	Instituto COI de Educacao e Pesquisa	Angelo Maiolino	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
33	Princess Margaret Hospital	Donna Ellen Reece	加拿大	Ontario	Toronto
34	Hospital Maisonneuve-Rosemont	Richard LeBlanc	加拿大	Quebec	Montreal
35	Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de la Montere	Sabrina Trudel	加拿大	Quebec	Greenfield Park
36	James Lind Centro de Investigacion del Cancer	Eduardo Yanez	智利	La Araucania	Temuco
37	Centro de Estudios Clínicos SAGA	Alejandro Berkovits	智利	Region Metropolitana	Santiago
38	Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)	Raimundo Gazitua	智利	Region Metropolitana	Santiago
39	Instituto Nacional del Cancer	Carmen Cao	智利	Region Metropolitana	Santiago
40	Centro de Investigaciones Clínicas Vina del Mar (CICVM)	Christine Rojas	智利	Valparaiso	Renaca
41	Hematologicko-Onkologicke oddeleni, Fakultni nemocnice Plzen	Alexandra Jungova	捷克	Plzen Lochotin	Plzen Lochotin
42	Fakultni nemoccnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika	Jiri Minarik	捷克	Olomouc	Olomouc
43	I. Interni klinika - klinika hematologie, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Ivan Spicka	捷克	Praha 2	Praha 2
44	Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika	Ludek Pour	捷克	Brno	Brno
45	Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie	Roman Hajek	捷克	Ostrava Poruba	Ostrava Poruba
46	CHU Poitiers - Hopital La Miletrie	Xavier Leleu	法国	Poitiers	Poitiers
47	CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu	Philippe MOREAU	法国	Nantes	Nantes
48	Institut Claudius Regaud - IUCT-O	Aurore PERROT	法国	Toulouse cedex 9	Toulouse cedex 9
49	Centre Hospitalier Lyon Sud	Lionel KARLIN	法国	PIERRE BENITE	PIERRE BENITE
50	APHP - Hopital Saint-Antoine	Mohamad MOHTY	法国	PARIS	PARIS
51	Centre Leon Berard	Philippe REY	法国	LYON cedex 8	LYON cedex 8
52	CHU Tours - Hopital Bretonneau	Thomas CHALOPIN	法国	Tours Cedex	Tours Cedex
53	Asklepios Klinik Altona	Hans-Jürgen Salwender	德国	Hamburg	Hamburg
54	University tsklinikum Leipzig AoR	Song-Yau Wang	德国	Leipzig	Sachsen
55	University tsklinikum Heidelberg	Hartmut Goldschmidt	德国	Heidelberg	Baden-Württemberg
56	University tsklinikum Hamburg-Eppendorf	Katja Weisel	德国	Hamburg	Hamburg
57	University tsklinikum Dresden	Raphael Teipel	德国	Dresden	Sachsen
58	Alexandra Hospital	Athanasios Dimopoulos	希腊	Attica	Athens
59	Evangelismos Hospital	Sosana Delimpasi	希腊	Attica	Athens
60	University Hospital of Patras	Argiris Symeonidis	希腊	Achaia	Patra
61	General Hospital of Thessaloniki	Ioanna Sakellari	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
62	University General Hospital of Ioannina	Kapsali Eleni	希腊	Ioannina	Ioannina
63	IRCCS Policlinico San Matteo	Claudio Cerchione	意大利	Pavia	Pavia
64	IRST Meldola	Silvia Mangiacavalli	意大利	Meldola	Meldola
65	ASST - Spedali Civili di Brescia	Massimo Offidani	意大利	Brescia	Brescia
66	Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola Malpighi	Michele Cavo	意大利	Bologna	Bologna
67	Ospedali Riuniti Marche - AOU Torrette di Ancona	Alessandra Tucci	意大利	Ancona	Ancona
68	Nagoya city university hospital	Takuya Komeno	日本	Aichi	Nagoya-shi
69	National hospital organization okayama medical center	Tadao Ishida	日本	Okayama	Kita-ku,Okayama-shi
70	Kyoto Kuramaguchi Medical Center	Kanako Yoshitsugu	日本	Kyoto	Kyoto-shi
71	Japanese Red Cross Medical Center	Kosei Matsue	日本	Tokyo	Shibuya-ku
72	National Hospital Organization Mito Medical Center	Shinsuke Iida	日本	Ibaraki	Ibarakimachi, higashiibarakigun
73	Miyagi Cancer Center	Kazutaka Sunami	日本	Miyagi	Natori-shi
74	Kameda Medical Center	Ito Satoshi	日本	Chiba	Kamogawa-shi
75	Shizuoka Cancer Center	Ito Shigeki	日本	Shizuoka	Nagaizumi-cho,Sunto-gun
76	Yamagata university hospital	Chihiro Shimazaki	日本	Yamagata	Yamagata-shi
77	Iwate Medical University Hospital	Harazaki Yoriko	日本	Iwate	Yahabacho, Shiwagun
78	Kitano Hospital	Toshiyuki Kitano	日本	Osaka	Osaka-shi
79	Shonan Kamakura General Hospital	Yotaro Tamai	日本	Kanagawa	Kamakura-shi
80	The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary’s Hospital	Chang-Ki Min	韩国	Seoul	Seoul
81	Severance Hospital	Jin Seok Kim	韩国	Seoul	Seoul
82	Samsung Medical Center	Kihyun Kim	韩国	Seoul	Seoul
83	Seoul National University Hospital	Ja Min BYUN	韩国	Seoul	Seoul
84	Poliklinikk, Blodsykdommer bygn 20, Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval	Fredric Schjesvold	挪威	Oslo	Oslo
85	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku	Marek Hus	波兰	Lubelskie	Lublin
86	Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli w Lublinie Oddzial Hematologiczny	Krzysztof Giannopoulos	波兰	Lubelskie	Lublin
87	Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmunologii i Hematologii Oddzial Hematologiczny	Artur Jurczyszyn	波兰	Dolnoslaskie	Wroclaw
88	Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku	Tomasz Wrobel	波兰	Dolnoslaskie	Wroclaw
89	Szpital Uniwersytecki w Krakowie Odzial Kliniczny Hematologii	Jaroslaw Dybko	波兰	Malopolskie	Krakow
90	Clinica Universidad de Navarra	Paula Rodriguez	西班牙	Navarra	Pamplona
91	Hospital Clinico Universitario de Salamanca	Maria Victoria Mateos	西班牙	Salamanca	Salamanca
92	Hospital Universitario Marques De Valdecilla	Enrique Ocio	西班牙	Cantabria	Santander
93	Hospital Universitari Germans Trias i Pujol	Albert Oriol	西班牙	Barcelona	Badalona
94	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Maria Jesus Blanchard Rodriguez	西班牙	Madrid	Madrid
95	Sodra alvsborgs sjukhus	Ulf-Henrik Mellqvist	瑞典	Boras	Boras
96	Florence Nightingale Hastanesi	Mutlu Arat	土耳其	Istanbul	Istanbul
97	Istanbul University Oncology Institute	Sevgi Kalayoglu Besisik	土耳其	Istanbul	Istanbul
98	Ege University Medical Faculty	Filiz Vural	土耳其	Izmir	Izmir
99	Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital	Ayse Salihoglu	土耳其	Istanbul	Istanbul
100	Cukurova UTF Hematoloji BD	Birol Guvenc	土耳其	Adana	Adana
101	Gulhane Military Medical Academy	Meltem Ayli	土耳其	Ankara	Ankara
102	Norfolk and Norwich University Hospital	Mamta Garg	英国	Norwich	Norwich
103	Leicester Royal Infirmary	Cesar Gomez	英国	Leicester	Leicester
104	Birmingham University Hospitals Trust	Anand Lokare	英国	London	London
105	Hammersmith Hospital	Atta Maria	英国	Charleston	Charleston
106	Charleston Oncology, PA	George Geils	美国	Utah	Salt Lake City
107	George E. Wahlen Salt Lake City VA Medical Center	Tsewang Tashi	美国	Wisconsin	Waukesha
108	UW Cancer Center at ProHealth Care	Timothy Wassenaar	美国	South Carolina	Spartanburg
109	Gibbs Cancer Center-Spartanburg Medical Center	Tondre Buck	美国	New Jersey	Morristown
110	Atlantic Health System	Charles Farber	美国	New Jersey	Morristown
111	Hattiesburg Clinic/Forrest General	John Hrom	美国	Mississippi	Hattiesburg
112	Mayo Clinic - Jacksonville Florida	Sikander Ailawadhi	美国	Florida	Jacksonville
113	Main Line Health	Paul Gilman	美国	Pennsylvania	Philadelphia
114	Novant Cancer Institute	Raymond Thertulien	美国	North Carolina	Charlotte
115	Arizona Oncology Associates	Alan Langerak	美国	Arizona	Prescott Valley
116	Oncology Hematology Care Clinical Trials	Kruti Patel	美国	Ohio	Cincinnati
117	New York Oncology Hematology	Mihir Raval	美国	New York	Albany
118	Oncology Associates of Oregon	Christopher Yasenchak	美国	Oregon	Eugene
119	Fakultni nemocnice Hradec Kralove IV. Interní hematologicka klinika	Jakub Radocha	捷克	Hradec Kralove	Hradec Kralove
120	Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz	Rajnics Peter	匈牙利	Kaposvar	Kaposvar
121	Del-pesti Centrumkorhaz	Gabor Mikala	匈牙利	Budapest	Budapest
122	Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz	árpád Bátai	匈牙利	Szekesfehervar	Szekesfehervar
123	Markusovszky Megyei Oktatokorhaz	Márk Plander	匈牙利	Szombathely	Szombathely
124	Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz	M Aryan HAMED	匈牙利	Gyor	Gyor
125	Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Oktato Korhaz	Szabolcs KOSZTOLáNYI	匈牙利	Pecs	Pecs

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2022-08-26
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2022-09-28
3	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2022-10-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 45 ； 国际: 534 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 26 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-07-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；