北京注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠I期临床试验-YB209在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20223258	试验状态	进行中
申请人联系人	徐小景	首次公示信息日期	2022-12-19
申请人名称	牡丹江友搏药业有限责任公司

登记号	CTR20223258
相关登记号	暂无
药物名称	注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防膝关节置换术后静脉血栓形成
试验专业题目	评价中国健康成人受试者单次和多次皮下注射YB209的单中心、随机、盲法、对照设计的耐受性、安全性和药代动力学特征的I期临床试验
试验通俗题目	YB209在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	YDYB209210308	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-11-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐小景	联系人座机	010-89492881	联系人手机号	18618366364
联系人Email	xxj@hnjzt.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市顺义区仁和镇林河大街26号	联系人邮编	101300

主要目的： 评价不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次皮下注射YB209的耐受性和安全性。 次要目的： 1.研究不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次接受YB209给药后体内的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 2.评价YB209单次和/或多次给药后的免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-45周岁之间（含18和45周岁），男女性别比例适当 2 体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（含19.0和26.0kg/m2），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg 3 具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定 4 受试者及其伴侣从签署知情同意书至试验用药品末次用药后6个月内无妊娠计划及捐卵/捐精计划，且期间自愿采取高效避孕措施 5 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求
排除标准	1 既往或现在患有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍（如血友病）等疾病病史者（研究者认为可以入组者除外），或现患有出血风险增加的疾病（如出血性卒中、鼻出血、急性胃肠炎、胃肠溃疡、痔疮、牙龈出血）、2年内头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者 2 6个月内做过大型手术，或在试验结束后1个月内行手术计划者 3 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、便常规+潜血、凝血功能、12导联心电图、腹部B超或胸部X光片等检查异常且有临床意义者 4 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者 5 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者 6 其它研究者认为不适合参加试验的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠 英文通用名:LowMolecularWeightFucosylatedGlycosaminoglycanSodiumforInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:60mg/瓶 用法用量:单次给药设置1个哨兵组7.5mg和5个剂量组（15、30、60、90、120mg） 用药时程:用药1次，观察72h；用药8天后随访； 2 中文通用名:注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠 英文通用名:LowMolecularWeightFucosylatedGlycosaminoglycanSodiumforInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:60mg/瓶 用法用量:多次给药；设置低、中、高3个剂量组（30、60、90mg） 用药时程:每日1次，连续给药7日，观察至第10天出院，第22天随访。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依诺肝素钠注射液 英文通用名:EnoxaparinSodiumInjection 商品名称:克赛®Clexane 剂型:水针剂 规格:0.4mL：4000AxaIU 用法用量:0.4mL：4000AxaIU皮下注射 用药时程:多次给药加对照组；每日1次，连续给药7日，观察至第10天出院，第22天随访。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、出血事件等。 从签署知情同意书开始记录不良事件，给药后72h密切观察，直至D22访视结束 安全性指标 2 注射部位观察、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联ECG等。 从签署知情同意书开始记录不良事件，给药后72h密切观察，直至D22访视结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、Kel、MRT、CL/F，Css-av、Css-min、Css-max、AUC0-τ、DF（稳态波动系数）、Rac（蓄积因子） 单次：第0天至第4天；n多次：第0天至第10天。 有效性指标 2 FiXase；PT、APTT、TT。 单次：第0天至第4天；n多次：第0天至第10天。 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性检测 （HIT、ADA检测） 单次第8天， 多次第22天. 安全性指标

1	姓名	崔一民	学位	临床药理学博士	职称	主任药师
	电话	010-66110802	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2022-11-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；