广州AK119注射液II期临床试验-AK119和AK112联合或不联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的Ib/II期临床研究
广州广东省人民医院开展的AK119注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为非鳞非小细胞肺癌
| 登记号 | CTR20222886 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘婷 | 首次公示信息日期 | 2022-11-07 |
| 申请人名称 | 中山康方生物医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222886 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | AK119注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非鳞非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | AK119和AK112联合或不联合化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的开放性、多中心、Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AK119和AK112联合或不联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AK119-201 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-08-31 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘婷 | 联系人座机 | 0760-89873925 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ting01.liu@akesobio.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区广渠路66号院22号楼百环大厦18楼 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：
1.评估AK119和AK112联合或不联合化疗、AK112单药用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（Non-small cell lung cancer，NSCLC）患者的安全性和耐受性。
2.评估AK119和AK112联合或不联合化疗、AK112单药用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的有效性。
次要目的：
1.评估AK119和AK112联合或不联合化疗、AK112单药用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的有效性。
2.评估AK119和AK112联合或不联合化疗的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。
3.评估AK119和AK112联合或不联合化疗、AK112单药的免疫原性。
探索性目的：
1.探索与AK119和AK112联合或不联合化疗、AK112单药的治疗反应、耐药机制和/或疾病状态相关联的潜在生物标志物。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴一龙 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-83827812-21190 | syylwu@live.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-秀区中山二路106号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 广东省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙、陈华军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 李明君 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 6 | 河北医科大学第四医院 | 汪治宇、何明、王平、王玉栋 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 胡瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 李梦侠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 中山大学附属肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 广州医科大学附属第一医院 | 梁文华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 13 | 中南大学湘雅二医院 | 刘先领 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 南昌大学第一附上医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 山西省运城市中心医院 | 贾莉 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 17 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李伟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 20 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵夲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 21 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-10-13 |
| 2 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 114 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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