武汉磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20222682	试验状态	进行中
申请人联系人	李运群	首次公示信息日期	2022-10-18
申请人名称	海南亚洲制药股份有限公司

登记号	CTR20222682
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1．用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。 2．用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
试验方案编号	PD-ASTW-BE155	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-09-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李运群	联系人座机	0898-66775933	联系人手机号	13648647549
联系人Email	363797720@qq.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区药谷一横路18号	联系人邮编	570311

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（生产厂家：海南亚洲制药股份有限公司，75mg）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（持证商：Roche Pharma（Schweiz）AG，商品名：达菲®，75mg）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（生产厂家：海南亚洲制药股份有限公司，75mg）和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（持证商：Roche Pharma（Schweiz）AG，商品名：达菲®，75mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 2 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27 kg/m2之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤收缩压 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物临床试验者； 2 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有胃肠道出血、经常头痛疾病史者； 3 试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对奥司他韦过敏者； 5 试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者； 6 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 7 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸部CT结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 8 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 9 试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 10 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者； 14 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 15 有哮喘病史或者癫痫发作史者； 16 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者； 17 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 18 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 19 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 20 试验前一年内使用过任何毒品者； 21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 22 新型冠状病毒IgM或核酸检测阳性者； 23 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:75mg 用法用量:空腹给药，单次口服1粒 用药时程:两周期 2 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:75mg 用法用量:餐后给药，单次口服1粒 用药时程:两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:达菲® 剂型:胶囊剂 规格:75mg 用法用量:空腹给药，单次口服1粒 用药时程:两周期 2 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:达菲® 剂型:胶囊剂 规格:75mg 用法用量:餐后给药，单次口服1粒 用药时程:两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 1）不良事件/严重不良事件；n2）临床症状；n3）生命体征、体格检查；n4）实验室检查、心电图。 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	房茂胜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	027-82281716	Email	fangmaosheng2006@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路 89 号
	邮编	430014	单位名称	武汉市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市精神卫生中心医学伦理委 员会	同意	2022-09-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；