长春重组人促卵泡激素注射液I期临床试验-一项随机、开放、两周期、两交叉的重组人促卵泡激素注射液LM001与果纳芬在健康女性受试者中的安全性和药代动力学比对研究

登记号	CTR20222626	试验状态	进行中
申请人联系人	毛艳红	首次公示信息日期	2022-10-18
申请人名称	康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司

登记号	CTR20222626
相关登记号	CTR20181723,CTR20180610
药物名称	重组人促卵泡激素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	在辅助生殖技术（ART）中，用于体外受精（IVF）患者的控制性超排卵。
试验专业题目	一项随机、开放、两周期、两交叉的重组人促卵泡激素注射液LM001与果纳芬在健康女性受试者中的安全性和药代动力学比对研究
试验通俗题目	一项随机、开放、两周期、两交叉的重组人促卵泡激素注射液LM001与果纳芬在健康女性受试者中的安全性和药代动力学比对研究
试验方案编号	KNJR-2018-003	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	毛艳红	联系人座机	0431-81980033	联系人手机号	17519295953
联系人Email	mhong@alphamabjilin.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市九台经济开发区康宁杰瑞路1号（机场路1888号）	联系人邮编	130000

主要研究目的 以康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司提供的重组人促卵泡激素注射液（代号：LM001）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以默克雪兰诺生产的重组人促卵泡激素注射液果纳芬为参比制剂，进行人体药代动力学比对研究。 次要研究目的 观察受试制剂LM001和参比制剂果纳芬®在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书； 2 同意在整个研究期间至停药后 6 个月内采取有效的避孕措施； 3 年龄 18~40 周岁（包括边界值）； 4 体重≥45kg，体重指数 18~29kg/m2（包括边界值）； 5 有过性经验，具有潜在生育能力的女性受试者月经周期规律（25~34 天）（包括边界值）； 6 筛选时性激素水平，包含促卵泡生成激素（FSH）、黄体生成素（LH）、催乳素（PRL）、雌二醇（eE2）、孕酮（P）、睾酮（TSTII）水平正常或研究者认为该异常不影响入组。
排除标准	1 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者； 2 已知对促卵泡激素、促黄体生成素释放激素激动剂或对多种药物过敏者； 3 有吸毒或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或药物滥用史； 4 在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 5 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 6 筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 7 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 8 在使用研究用药前三个月内应用过本研究相似药品或参加了药物临床试验； 9 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药； 10 在使用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品； 11 在使用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 12 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 13 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 14 循环、内分泌、神经、生殖、消化和呼吸等系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有意义的疾病史，或能干扰试验结果的既往或现病史，例如：受试者患有或曾患有甲状腺皮质功能低下、肾上腺皮质功能不足和高泌乳素血症、多囊卵巢综合征及卵巢功能紊乱，卵巢早衰（POI）或原发性卵巢功能衰竭，不明原因的子宫出血，下丘脑或垂体肿瘤，卵巢、子宫或乳腺癌，血栓病史，恶性肿瘤病史； 15 基础 FSH≥15 IU/L 者； 16 有卵巢过度刺激综合征（OHSS）史者； 17 研究者认为具有不适宜参加本试验的情况； 18 体格检查异常，经研究者判断有临床意义者； 19 生命体征异常，经研究者判断有临床意义者； 20 实验室检查异常，经研究者判断影响受试者安全性及试验结果者； 21 心电图异常，经研究者判断有临床意义者； 22 已知入组前 6 个月内 III/IV 级子宫内膜异位症、粘膜下子宫肌瘤、子宫肌瘤直径≥40mm 、内分泌异常病史； 23 孕期及哺乳期妇女； 24 酒精测试阳性者； 25 尿药物筛查阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促卵泡激素注射液 英文通用名:LM001 商品名称:康诺冠 剂型:注射液 规格:58.5μg/900IU/1.5mL/支 用法用量:225IU；皮下注射 用药时程:单次给药；8天为一个给药周期；共给药2个周期；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促卵泡激素注射液 英文通用名:Gonal-F(RecombinantHumanFollitropinAlfaforInjection) 商品名称:果纳芬 剂型:注射液 规格:33μg/450IU/0.75mL/支 用法用量:225IU；皮下注射 用药时程:单次给药；8天为一个给药周期；共给药2个周期；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从 0 时到最后一个可定量测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-t ） 0-192h 有效性指标 2 用药后最大血药浓度（Cmax ） 0-192h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从 0 到 inf（无穷）时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-∞ ）； 0-192h 有效性指标 2 用药后达到最大血药浓度的时间（Tmax ）； 0-192h 有效性指标 3 表观清除率（CLz/F）； 0-192h 有效性指标 4 终末端消除速率常数（λz ）； 0-192h 有效性指标 5 终末端消除半衰期（t1/2 ）； 0-192h 有效性指标 6 表观分布容积（Vz/F）； 0-192h 有效性指标 7 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任
	电话	15943049468	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号
	邮编	130061	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市
2	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
3	延边大学附属医院(延边医院)	朴红心	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
4	延边大学附属医院(延边医院)	沈雄虎	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-09-28
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2022-09-29
3	延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2022-10-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；