长沙QP001注射液III期临床试验-QP001注射液在骨科手术后中到重度疼痛受试者中的III期研究
长沙中南大学湘雅三医院开展的QP001注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为治疗骨科手术后中重度疼痛
| 登记号 | CTR20222580 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 莫丹 | 首次公示信息日期 | 2022-10-08 |
| 申请人名称 | 南京清普生物科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222580 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212481 | ||
| 药物名称 | QP001注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗骨科手术后中重度疼痛 | ||
| 试验专业题目 | QP001注射液在骨科手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | QP001注射液在骨科手术后中到重度疼痛受试者中的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | QP001-2022-02 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2022-07-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 莫丹 | 联系人座机 | 025-83739155 | 联系人手机号 | 18652929137 |
| 联系人Email | modan@delovabio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-玄武区玄武大道699 | 联系人邮编 | 210033 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价QP001注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 欧阳文 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-8861815 | ouyangwen139@126.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | ||
| 邮编 | 410013 | 单位名称 | 中南大学湘雅三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 长沙市第三医院 | 雷青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 长沙市中心医院 | 李琼灿 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 池州市人民医院 | 谢贵杰、包明胜 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 5 | 重庆医科大学附属第一医院 | 曹俊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 东南大学附属中大医院 | 孙杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 8 | 淮北矿工总医院 | 陈亮 | 中国 | 安徽省 | 淮北市 |
| 9 | 河北医科大学第三医院 | 韩永台 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 嘉兴市第二医院 | 周红梅 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 11 | 柳州市工人医院 | 张延卓 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 12 | 柳州市人民医院 | 黄一丹 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 13 | 马鞍山市人民医院 | 高元丽 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 14 | 南京市第一医院 | 韩流 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 山西医科大学第一医院 | 吕洁萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 16 | 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 17 | 天津市天津医院 | 李平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 温州医科大学附属第二医院 | 林函 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 19 | 无锡市中医医院 | 张亚峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 20 | 皖南医学院弋矶山医院 | 陈永权 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 21 | 西安医学院第一附属医院 | 赵玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 22 | 邢台市骨科医院 | 陈双涛 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 23 | 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 24 | 岳阳市人民医院 | 蒋海涛 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 25 | 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 26 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴浩波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 198 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |