宜昌氨氯地平阿托伐他汀钙片BE期临床试验-氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究（空腹试验）

登记号	CTR20222510	试验状态	进行中
申请人联系人	张更华	首次公示信息日期	2022-09-29
申请人名称	华润赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20222510
相关登记号	暂无
药物名称	氨氯地平阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。
试验专业题目	氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究（空腹试验）
试验方案编号	LC00-092	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张更华	联系人座机	010-64742227-211	联系人手机号
联系人Email	ZHANGGEGNHUA@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

主要目的：比较空腹单次给药条件下，华润赛科药业有限责任公司生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），受试制剂）与Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH(Betriebsstatte Freiburg)生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名：多达一®，规格：5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过比较主要药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价氨氯地平阿托伐他汀钙片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括边界值）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（尤其是横纹肌溶解症和肌病、活动性肝病和无法解释的血清转氨酶持续升高），并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏57~105次/分（包括边界值），体温（耳温）35.0~37.5℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血功能、血妊娠（女性））、尿液毒品筛查、12-导联心电图、尼古丁检测及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （询问）有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者， 或已知对二氢吡啶类药物或本品活性物质氨氯地平、阿托伐他汀或任一辅料有过敏史者； 2 （询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 （询问）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者。 4 （询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 5 （询问）筛选前2周内使用过任何药品（包括中草药）或者保健品； 6 （询问）筛选前1个月内地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等； H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或使用过任何与氨氯地平，阿托伐他汀有相互作用的药物者； 7 （询问）筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者； 8 （询问）筛选前6个月内有药物滥用史者； 9 （询问）筛选前3个月内使用过毒品； 10 （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 （询问）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者； 13 （询问）自筛选日至-1天入住期间食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 14 （询问）自筛选日至-1天入住期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 15 （询问）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 16 （询问）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 17 受试者（女性）处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 19 （询问）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 （询问）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 英文通用名:AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计） 用法用量:一次一片，空腹口服，240mL水送服 用药时程:3周期，单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名::氨氯地平阿托伐他汀钙片 英文通用名:AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets 商品名称:多达一® 剂型:片剂 规格:5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计） 用法用量:一次一片，空腹口服，240mL水送服 用药时程:3周期，单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 氨氯地平：Cmax、AUC0-t 给药前至给药后72小时 有效性指标 2 阿托伐他汀：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2和λz等 给药前至给药后72小时 有效性指标 2 代谢产物邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的主要药代参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）的受试制剂与参比制剂的几何均值比。 给药前至给药后72小时 有效性指标 3 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠等）的结果及变化情况，以及不良事件，严重不良事件的发生情况。 签署知情同意书至试验结束 安全性指标

1	姓名	王燕燕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0717-6672012	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区五龙大道
	邮编	443008	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院I期临床试验研究室	王燕燕	中国	湖北省	宜昌市
2	宜昌市中心人民医院I期临床试验研究室	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2022-07-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 39 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；