上海PM1009注射液I期临床试验-PM1009治疗晚期肿瘤的I期临床研究

登记号	CTR20222519	试验状态	进行中
申请人联系人	邢雪恋	首次公示信息日期	2022-09-29
申请人名称	普米斯生物技术（珠海）有限公司

登记号	CTR20222519
相关登记号	暂无
药物名称	PM1009注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评价PM1009注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I 期临床试验
试验通俗题目	PM1009治疗晚期肿瘤的I期临床研究
试验方案编号	PM1009-A001M-ST-R	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邢雪恋	联系人座机	021-32120207	联系人手机号	18310237570
联系人Email	xing.xl@biotheus.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区朝阳北路237号复星国际中心1501	联系人邮编	100020

主要目的：评价PM1009在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 理解并自愿签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄 18 至 75周岁； 3 经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗； 4 有充足的器官功能； 5 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1； 6 预期生存期≥12 周； 7 至少有一个可评估的肿瘤病灶； 8 有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血清妊娠结果为阴性，且愿意保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）； 9 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。
排除标准	1 严重过敏史； 2 既往接受过TIGIT 单/双抗、PVRIG 单/双抗； 3 既往接受免疫治疗，发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件（irAE）； 4 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级； 5 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外； 6 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：n6.1）开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术；n6.2）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗；n6.3）开始研究治疗前4周内接受过抗肿瘤治疗或任何未上市试验药物治疗；n6.4）开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素； 7 开始研究治疗前14天内存在活动性感染； 8 已知具有无法控制的脑实质或脑膜转移者； 9 存在活动性或有复发可能的自身免疫性疾病者； 10 开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外； 11 有严重的心脑血管疾病史； 12 未得到控制的肿瘤相关疼痛； 13 目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液； 14 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 15 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 16 精神障碍者或依从性差者； 17 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 18 活动性梅毒感染者； 19 HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA>500 IU/mL或试验中心检测下限；HCV-Ab阳性，且HCV-RNA高于研究中心检测下限； 20 妊娠期或哺乳期女性； 21 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:PM1009注射液 英文通用名:PM1009Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml:200mg 用法用量:用法：将PM1009注射液稀释于0.9%生理盐水静脉滴注。用量：120mg。 用药时程:2周为一个给药周期，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者怀孕/退出/死亡或试验终止。 2 中文通用名:PM1009注射液 英文通用名:PM1009Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml:200mg 用法用量:用法：将PM1009注射液稀释于0.9%生理盐水静脉滴注。用量：300mg。 用药时程:2周为一个给药周期，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者怀孕/退出/死亡或试验终止。 3 中文通用名:PM1009注射液 英文通用名:PM1009Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml:200mg 用法用量:用法：将PM1009注射液稀释于0.9%生理盐水静脉滴注。用量：600mg。 用药时程:2周为一个给药周期，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者怀孕/退出/死亡或试验终止。 4 中文通用名:PM1009注射液 英文通用名:PM1009Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml:200mg 用法用量:用法：将PM1009注射液稀释于0.9%生理盐水静脉滴注。用量：1200mg。 用药时程:2周为一个给药周期，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者怀孕/退出/死亡或试验终止。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT的发生 首次给药后21天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RP2D 治疗过程中 有效性指标 2 TRAEs 治疗过程中 安全性指标 3 药代动力学特征 治疗过程中 有效性指标 4 ORR、DCR、PFS、OS 治疗过程中 有效性指标 5 ADA 治疗过程中 安全性指标

1	姓名	郭晔	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-38804518-22132	Email	pattrickguo@gmail.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号上海市东方医院5号楼9楼
	邮编	200000	单位名称	上海市东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	郭晔	中国	上海市	上海市
2	树兰（杭州）医院	吴丽花	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2022-09-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；