长治阿戈美拉汀片BE期临床试验-阿戈美拉汀片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
长治长治医学院附属和平医院开展的阿戈美拉汀片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为治疗成人抑郁症,本品适用于成人。
登记号 | CTR20222297 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 汤进 | 首次公示信息日期 | 2022-09-09 |
申请人名称 | 深圳市泛谷药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20222297 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 阿戈美拉汀片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 治疗成人抑郁症,本品适用于成人。 | ||
试验专业题目 | 阿戈美拉汀片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的人体生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 阿戈美拉汀片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | leadingpharm2022027 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2022-08-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 汤进 | 联系人座机 | 0755-82871727 | 联系人手机号 | |
联系人Email | tj@foncoo.com | 联系人邮政地址 | 广东省-深圳市-南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D2栋1502 | 联系人邮编 | 518000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿戈美拉汀片(规格:25mg;持有人:深圳市泛谷药业股份有限公司)和参比制剂阿戈美拉汀片(商品名:维度新®;规格:25mg;持证商:Les Laboratoires Servier)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的:观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂阿戈美拉汀片(商品名:维度新®)在中国健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 74岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李海菊 | 学位 | 药剂学硕士 | 职称 | 副教授 |
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电话 | 13835548782 | li_haiju@126.com | 邮政地址 | 山西省-长治市-潞州区延安南路110号 | ||
邮编 | 046000 | 单位名称 | 长治医学院附属和平医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 长治医学院附属和平医院 | 李海菊 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 120 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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