珠海枸橼酸芬太尼口腔贴片其他临床试验-枸橼酸芬太尼口腔贴片用于癌症患者癌性爆发痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
珠海中山大学附属第五医院开展的枸橼酸芬太尼口腔贴片其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于治疗持续使用阿片类药物治疗癌性疼痛的成年患者的爆发性疼痛
| 登记号 | CTR20222298 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张敏 | 首次公示信息日期 | 2022-09-09 |
| 申请人名称 | 宜昌人福药业有限责任公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222298 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200600,CTR20200832,CTR20182280,CTR20210473 | ||
| 药物名称 | 枸橼酸芬太尼口腔贴片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗持续使用阿片类药物治疗癌性疼痛的成年患者的爆发性疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 枸橼酸芬太尼口腔贴片用于癌症患者癌性爆发痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 枸橼酸芬太尼口腔贴片用于癌症患者癌性爆发痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YCRF-FTN-III-101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-07-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张敏 | 联系人座机 | 0717-6345865 | 联系人手机号 | 18162978366 |
| 联系人Email | zhangmin@renfu.com.cn | 联系人邮政地址 | 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号 | 联系人邮编 | 443005 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价枸橼酸芬太尼口腔贴片用于治疗癌症患者癌性爆发痛的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:验证性临床试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张红雨 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13928075391 | zdwyzhy@163.com | 邮政地址 | 广东省-珠海市-香洲梅华东路52号 | ||
| 邮编 | 519000 | 单位名称 | 中山大学附属第五医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第五医院 | 张红雨 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 安徽医科大学第一附属医院 | 郝吉庆 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 沧州市人民医院 | 郭艳汝 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 5 | 重庆大学附属涪陵医院 | 周琪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 东莞市松山湖中心医院 | 陈永发 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 7 | 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 赖琳 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 8 | 福建省漳州市医院 | 许慎 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 9 | 河北中石油中心医院 | 齐秀恒 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 10 | 黄山市人民医院 | 王根和 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 11 | 惠州市中心人民医院 | 熊海林 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 12 | 荆州市中心医院 | 徐炎华 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 13 | 茂名市人民医院 | 黄逸生 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 14 | 十堰市人民医院 | 曹风军 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 15 | 武汉大学人民医院 | 曹德东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 中南大学湘雅三医院 | 黄东 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 18 | 邢台市人民医院 | 郭军 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 19 | 宜昌市中心人民医院 | 鲁明骞 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 20 | 益阳市中心医院 | 李显桃 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 21 | 岳阳市人民医院 | 袁细伟 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 22 | 湛江中心人民医院 | 吴爱兵 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 23 | 中山市人民医院 | 彭杰文 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第五医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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