珠海TNM002注射液I期临床试验-一项评价单次肌肉注射TNM002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

登记号	CTR20211985	试验状态	进行中
申请人联系人	李雯婷	首次公示信息日期	2021-08-10
申请人名称	珠海泰诺麦博生物技术有限公司

登记号	CTR20211985
相关登记号	暂无
药物名称	TNM002注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防破伤风
试验专业题目	一项评价单次肌肉注射TNM002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究
试验通俗题目	一项评价单次肌肉注射TNM002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究
试验方案编号	TNM002-P1-CH01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李雯婷	联系人座机	0756-7263999	联系人手机号	15812648239
联系人Email	liwenting@trinomab.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区珠海大道6366号智造大街6C三楼泰诺麦博	联系人邮编	519180

主要目的是评估健康成人受试者中单次肌肉注射 TNM002 的安全性和耐受性。次要目的是评估健康成人受试者中 TNM002 的药代动力学（PK）特征；评估健康成人受试者中 TNM002 的免疫原性。探索性目的（注册目的）是初步评估健康成人受试者中单次肌肉注射TNM002 的药效学（PD）特性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄介于18-55岁（含上下限）的健康男性或女性； 2 能够提供签署的书面知情同意书； 3 能够与研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本研究的要求。 4 体质指数（BMI，体重[kg]/身高[m]2）在18.0-32.0 kg/m2范围内（含上下限）； 5 在筛选期间血压（BP）和12导联心电图正常或经研究者判断无临床显著异常； 6 体格检查、临床实验室检查、肝功能或肾功能正常或经研究者判断无临床显著异常； 7 女性必须已手术绝育（即在试验药物首次给药至少6个月之前接受了双侧输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），或在试验药物首次给药前已绝经至少1年，或同意从筛选起至末次给药后150天内，使用至少一种可接受的避孕方法。男性或其具有生育能力的女性伴侣必须同意从筛选起到末次给药后150天内，使用至少一种可接受的避孕方法。n可接受的避孕方法：使用宫内节育器，使用口服、注射、或植入激素的避孕药，结合使用屏障避孕方法。n手术避孕方法（例如输精管切除术、输卵管切除术、子宫切除术等）
排除标准	1 严重的药物或辅料过敏，或对其他治疗性mAb有过敏史； 2 既往存在自身免疫性疾病或可能的免疫缺陷的病史，包括HIV筛查结果阳性； 3 既往存在慢性肝炎的病史，包括血清乙肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体筛查结果阳性； 4 既往存在破伤风感染的病史，或在首次试验药物给药前6个月内曾接种破伤风疫苗； 5 在首次给药前4周内曾接种任何减毒活疫苗； 6 在首次给药前4周内曾接种任何灭活疫苗（包括新冠疫苗）； 7 研究者认为可能会干扰药物安全性或免疫原性评估，或损害受试者安全的任何其他急性或慢性疾病的病史或情况；例如，具有临床意义的呼吸道、甲状腺、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、肿瘤、心血管、精神病、神经系统、肌肉骨骼、泌尿生殖道、感染性、炎症性、免疫性、皮肤或结缔组织疾病病史。 8 筛选前3个月内接受过手术（小型门诊手术除外），或计划在研究期间进行手术的受试者； 9 不能耐受或没有充分的静脉通路以允许定期进行静脉穿刺的受试者； 10 已知或疑似过去5年内有药物滥用史，或尿液药物筛查结果呈阳性； 11 筛选前3个月内曾献血> 400 mL或发生失血量相当于400 mL的重大失血，或接受了输血；或在筛选前1个月内曾献血> 200 mL或发生失血量相当于200 mL的重大失血； 12 在首次给药前4周内或具体药物/生物制剂的5个半衰期内（以较长者为准）参与了任何其他关于试验药物或器械的临床研究； 13 在首次给药前14天内曾使用任何其他药物，包括非处方药和中草药（除外WOCBP使用的避孕药，或经研究者判断认为对受试者的身体健康而言必要的，且不太可能干扰本研究评估的合并用药）； 14 在首次给药前90天内接受过Ig或血液制品； 15 在首次给药前45天内曾接受免疫抑制药物，除外吸入或外用免疫抑制剂； 16 习惯性使用含尼古丁的产品或在筛选前3个月内吸烟（每天超过5支香烟），或在试验过程中拒绝放弃使用含尼古丁的产品； 17 筛选前6个月内有严重酗酒史，或有任何迹象表明日常每周饮酒量超过14个单位（1个单位= 360 mL啤酒或45 mL 40度烈酒或150 mL葡萄酒），或在给药前2天内服用了含酒精的产品，或在筛选期间酒精呼气试验呈阳性。 18 筛选访视前5年内曾患恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）； 19 研究者认为不适合参加研究的受试者； 20 哺乳妇女或妊娠妇女。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TNM002注射液 英文通用名:TNM002Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/5mL/瓶 用法用量:35μg/kg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:TNM002注射液 英文通用名:TNM002Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/5mL/瓶 用法用量:100μg/kg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:TNM002注射液 英文通用名:TNM002Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/5mL/瓶 用法用量:250μg/kg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TNM002安慰剂/稀释剂 英文通用名:TNM002Placebo/Dilution 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:9.5mL/瓶 用法用量:35μg/kg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:TNM002安慰剂/稀释剂 英文通用名:TNM002Placebo/Dilution 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:9.5mL/瓶 用法用量:100μg/kg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:TNM002安慰剂/稀释剂 英文通用名:TNM002Placebo/Dilution 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:9.5mL/瓶 用法用量:250μg/kg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验结束 安全性指标 2 临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能） 试验结束 安全性指标 3 体格检查，包括心血管、呼吸系统、胃肠道和神经系统等； 试验结束 安全性指标 4 12导联安全性心电图（HR、PR、QRS、QT、QTc间期） 试验结束 安全性指标 5 生命体征（血压、脉搏和体温） 试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数，包括但不限于Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-last、AUC0-inf、CL/F、Vz/F、MRT、λz、%AUCex； 试验结束 有效性指标 2 受试者血清中抗TNM002抗体，以及ADA阳性的受试者百分比 试验结束 有效性指标 3 血清中破伤风抗体的几何平均效价（GMT）：实际值、相比基线变化值和达峰时间。 试验结束 有效性指标 4 每次访视中破伤风抗体较基线效价变化> 10 IU/L的受试者百分比 试验结束 有效性指标

1	姓名	刘志刚	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18627585860	Email	85172626@qq.com	邮政地址	广东省-珠海市-香洲区梅华东路52号
	邮编	519099	单位名称	中山大学附属第五医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第五医院	刘志刚	中国	广东省	珠海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第五医院医学伦理委员会	同意	2021-06-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；