长沙枸橼酸西地那非口崩片BE期临床试验-枸橼酸西地那非口崩片在中国健康男性受试者中空腹状态下生物等效性试验

登记号	CTR20222058	试验状态	已完成
申请人联系人	章郑俊	首次公示信息日期	2022-08-11
申请人名称	南京长澳制药有限公司

登记号	CTR20222058
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗勃起功能障碍。
试验专业题目	枸橼酸西地那非口崩片在中国健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉、空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸西地那非口崩片在中国健康男性受试者中空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号	YDSDN210602	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-11-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	章郑俊	联系人座机	025-86912192	联系人手机号	13813068040
联系人Email	zhangzhengjun@changao.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒飞路1号	联系人邮编	210038

主要目的：评价南京长澳制药有限公司生产的受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）与Pfizer Limited 持证、Fareva Amboise 生产的参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）在空腹状态下的人体生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在19~45 周岁（包括19 和45 周岁）的健康男性； 2 体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间（含19.0 和26.0kg/m2），男性体重≥50kg； 3 受试者具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定和所有的试验要求； 4 受试者必须在试验前对本试验内容、过程及可能的不良反应充分了解，自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准	1 过敏体质；已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者； 2 既往或现在患有心血管（特别注意存在的心脏风险因素）、肝脏、肾脏、消化道、血液、内分泌、精神神经等疾病病史者； 3 阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、佩罗尼氏病等）和既往或现患有n易引起阴茎异常勃起疾病（如镰状细胞贫血、多发性骨髓瘤、白血病）者（问n诊）； 4 体格检查、生命体征、血生化、血常规、尿常规、凝血功能、12 导联心电图筛n查异常且有临床意义者； 5 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者； 6 色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者（如：色素性视n网膜炎，问诊）； 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性n胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 8 有体位性低血压病史者； 9 半乳糖不耐受或乳糖酶缺乏者（问诊）； 10 口腔破损者； 11 筛选前3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14 个单位的酒精（1 单位n=360mL 啤酒或45mL 烈酒或150mL 葡萄酒），或入住前48 小时内饮酒者，或n酒精呼气测试结果阳性者； 12 筛选前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能n停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯n=250mL）者； 14 筛选前1 年内有药物滥用史或使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使n用各类麻醉药品和精神药物，或药物滥用筛查阳性者； 15 筛选前2 周内使用任何处方药、非处方药、中草药、中成药或保健品者； 16 筛选前4 周内使用过任何与西地那非有相互作用的药物者{如任何形式的有机硝n酸酯类或有机亚硝酸酯类（如尼可地尔）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、nα 受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4n抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或nCYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、n糖皮质激素）等）}；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一n氧化氮供体者； 17 首次给药前48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚n产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响n药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不能遵守试验期间饮食要求者 18 筛选前4 周内注射疫苗者或计划试验期间接种疫苗者； 19 筛选前3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL（含400mL）者； 20 筛选前3 个月内参加过任何药物临床试验且接受试验药品者； 21 筛选前4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 22 有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者）在首次n给药至试验结束后3 个月内有捐精计划，或不使用避孕套或其他方法以确保性n伴侣能有效避孕； 23 其他研究者判定不宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOrodispersibleTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:空腹口服，单次给药，一次一片 用药时程:单次给药，洗脱期后给对照药。共给药2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOrodispersibleTablets 商品名称:Viagra 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:空腹口服，单次给药，一次一片 用药时程:单次给药，洗脱期后给试验药。共给药2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药开始至给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、心电图等检查 给药开始至给药后24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	徐平声	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
	邮编	410028	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	徐平声	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会	同意	2022-01-28
2	中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会	同意	2022-06-01

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：2022-06-01；
试验完成日期	国内：2022-07-08；