杭州Imlunestrant片III期临床试验-Imlunestrant、研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于局部晚期乳腺癌患者治疗的3期研究

登记号	CTR20221699	试验状态	进行中
申请人联系人	仇海岩	首次公示信息日期	2022-07-11
申请人名称	Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Patheon Inc.

登记号	CTR20221699
相关登记号	暂无
药物名称	Imlunestrant 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性乳腺癌
试验专业题目	EMBER-3：一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究
试验通俗题目	Imlunestrant、研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于局部晚期乳腺癌患者治疗的3期研究
试验方案编号	J2J-OX-JZLC	方案最新版本号	修订案a
版本日期:	2021-10-08	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	仇海岩	联系人座机	010-59042001	联系人手机号	13911505445
联系人Email	qiu_haiyan@lilly.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区酒仙桥路20号，颐堤港1座11层	联系人邮编	100016

本研究的目的是确定在既往接受芳香化酶抑制剂联合或不联合 CDK4/6抑制剂治疗的激素受体阳性(ER+)、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者中Imlunestrant与研究者选择的内分泌治疗（氟维司群或依西美坦）相比是否会延长PFS；以及Imlunestrant联合阿贝西利相较于Imlunestrant单药治疗是否会延长PFS。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者年龄至少18岁 2 诊断为ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌 3 既往接受AI单独或联合CDK4/6抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展n--如果CDK4/6抑制剂治疗已获批准并进入医保报销，则期望患者事先接受过CDK4/6抑制剂治疗 4 必须被认为适合接受ET治疗 5 如果为女性，通过自然绝经或手术或卵巢功能抑制而处于绝经状态 6 如果为男性，必须同意使用以下项：na. 使用促性腺激素释放激素激动剂（例如戈舍瑞林或亮丙瑞林）进行激素抑制（在第1周期第1天前至少28天开始）。nb. 在研究期间和最后1次研究药物给药后至少6个月（接受氟维司群治疗2年的患者）或者国家要求规定的时间内（以较长者为准），使用高效避孕措施且避免捐精。 7 具备RECIST可评估病灶（可测量病灶或仅骨病灶的不可测量病灶） 8 根据东部肿瘤协作组量表（Oken et al. 1982），体能状态为0或1 9 具有充足的肾脏，血液和肝脏器官功能 10 必须能够吞服胶囊/片剂
排除标准	1 既往接受化疗（新辅助/辅助化疗除外）、氟维司群、任何试验性ER靶向治疗（包括SERD非SERD）或者任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂治疗 2 存在内脏危象、肺内淋巴管扩散或任何软脑膜疾病证据 3 存在有症状或未经治疗的脑转移 4 存在严重的既往医学病症，且研究者判断认为会使得患者不适合参与本研究 5 已知对研究治疗的任何成分过敏

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Imlunestrant 英文通用名:Imlunestrant 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:400mg，口服，每日一次。 用药时程:每日连续服药，28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因 2 中文通用名:阿贝西利片 英文通用名:Abemaciclib 商品名称:唯择 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:150mg，口服，每日两次。 用药时程:每日连续服药，28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟维司群 英文通用名:Faslodex 商品名称:芙仕得 剂型:注射剂 规格:250mg/5ml 用法用量:两剂，共500mg，肌肉注射。 用药时程:在C1D1和C1D15给予500mg，然后从第2周期开始每个周期（28天）的第1日给予500mg。28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。 2 中文通用名:依西美坦 英文通用名:Exemestane 商品名称:Symex 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服，25mg/天，每日一次。 用药时程:每日连续用药，28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的无进展生存期（PFS） 从随机分组至首次记录疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间（预估长达3年） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 从随机分组至任何原因导致的死亡的时间（预估长达5年） 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 达到经确认的最佳总体缓解CR或PR的受试者比例。随机化直到测量到进展性疾病（预估长达1年） 有效性指标 3 缓解持续时间（DoR） 首次满足CR或PR的日期至疾病进展日期或任何原因导致的死亡的日期（预估长达3年） 有效性指标 4 临床获益率（CBR） 随机化直到测量到进展性疾病（估计长达 1 年） 有效性指标 5 研究者评估的基于血浆中雌激素受体 1 基因 (ESR1) 突变状态的无进展生存期（PFS） 从随机分组至首次记录疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间（预估长达3年） 有效性指标 6 基于设盲的独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS） 从随机分组至首次记录疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间（预估长达3年） 有效性指标 7 患者报告结局（PRO）-至最严重疼痛加重的时间 筛选至随访期（预估长达3年） 有效性指标 8 Imlunestrant n药代动力学（PK） 第二周期至第四周期（每周期28天） 有效性指标+安全性指标 9 Imlunestrant 和Abemaciclib药代动力学（PK） 第二周期至第四周期（每周期28天） 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王晓稼	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571 8812 2087	Email	wxiaojia0803@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
	邮编	310005	单位名称	浙江省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
4	四川省肿瘤医院	王浩	中国	四川省	成都市
5	北京肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
6	西安交通大学医学院第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
7	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
8	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
9	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
10	蚌埠医学院第一附属医院	金功圣	中国	安徽省	蚌埠市
11	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
12	湖南省人民医院（湖南师范大学第一附属医院）	范培芝	中国	湖南省	长沙市
13	浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江省	杭州市
14	解放军总医院第五医学中心	江泽飞	中国	北京市	北京市
15	华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊慧华	中国	湖北省	武汉市
16	中南大学湘雅医院	黄隽	中国	湖南省	长沙市
17	中山大学附属肿瘤医院	史艳侠	中国	广东省	广州市
18	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市
19	常德市第一人民医院	吴涛	中国	湖南省	常德市
20	北京医院	张永强	中国	北京市	北京市
21	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
22	济宁医学院附属医院	山长平	中国	山东省	济宁市
23	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江省	杭州市
24	湖北省人民医院/武汉大学人民医院	陈创	中国	湖北省	武汉市
25	南昌市第三医院	王红	中国	江西省	南昌市
26	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
27	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
28	吉林大学第二医院	徐景伟	中国	吉林省	长春市
29	中国科学院大学宁波华美医院	李旭军	中国	浙江省	宁波市
30	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
31	Ironwood Cancer & Research Centers	Mikhail I Shtivelband	United States	Arizona	Chandler
32	Banner MD Anderson Cancer Center	Lida Mina	United States	Arizona	Gilbert
33	University of California, Davis - Health Systems	Mili Arora	United States	California	Sacramento

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-06-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ； 国际: 800 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；