武汉氟比洛芬凝胶贴膏其他临床试验-氟比洛芬凝胶贴膏III期临床试验
武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院开展的氟比洛芬凝胶贴膏其他临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为下述疾病及症状的镇痛、消炎: 骨关节炎、肩周炎、肌腱和肌腱炎、腱鞘周围炎,肱骨外上髁炎(网球肘),肌肉疼痛,外伤所致肿胀、疼痛。
登记号 | CTR20221703 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 黄正勇 | 首次公示信息日期 | 2022-07-11 |
申请人名称 | 湖南九典制药股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20221703 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 氟比洛芬凝胶贴膏 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 下述疾病及症状的镇痛、消炎: 骨关节炎、肩周炎、肌腱和肌腱炎、腱鞘周围炎,肱骨外上髁炎(网球肘),肌肉疼痛,外伤所致肿胀、疼痛。 | ||
试验专业题目 | 氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心III期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 氟比洛芬凝胶贴膏III期临床试验 | ||
试验方案编号 | JD2022067YY | 方案最新版本号 | 1.1 |
版本日期: | 2022-05-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 黄正勇 | 联系人座机 | 0731-82736308 | 联系人手机号 | 18073110856 |
联系人Email | hnjiudianlc@126.com | 联系人邮政地址 | 湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋 | 联系人邮编 | 410009 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的
以原研药为阳性对照,评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性
以安慰剂为对照,评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性
次要目的
评价氟比洛芬凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 田洪涛 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 18627171618 | Tianhongtao@vip.163.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号 | ||
邮编 | 430000 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 田洪涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
2 | 湘潭市第一人民医院 | 梁培雄 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
3 | 湘潭市中心医院 | 刘忠 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
4 | 娄底市中心医院 | 童作明 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
5 | 常德市第一人民医院 | 林谦 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
6 | 南阳市第二人民医院 | 尚立林 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
7 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈雷 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
8 | 河北医科大学第三医院 | 高石军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
9 | 柳州市人民医院 | 彭伟秋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
10 | 宜昌市第一人民医院 | 梁杰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
11 | 菏泽市立医院 | 闵伟琪 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
12 | 安宁市第一人民医院 | 陈雪松 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
13 | 昆明市延安医院 | 熊鹰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
14 | 大连大学附属中山医院 | 方美云 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
15 | 宜昌市中心人民医院 | 鲍同柱 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 450 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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