上海阿卡替尼III期临床试验-一项 Acalabrutinib 联合R-CHOP 治疗既往未经治疗的非生发中心弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者的 III 期研究

登记号	CTR20212036	试验状态	进行中
申请人联系人	姚道明	首次公示信息日期	2021-09-07
申请人名称	AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司

登记号	CTR20212036
相关登记号	暂无
药物名称	阿卡替尼
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非生发中心弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项 Acalabrutinib 联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 治疗 ≤65 岁既往未经治疗的非生发中心弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	一项 Acalabrutinib 联合R-CHOP 治疗既往未经治疗的非生发中心弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者的 III 期研究
试验方案编号	ACE-LY-312 (D8227C00001)	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-07-01	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	姚道明	联系人座机	021-60302288	联系人手机号	18801966443
联系人Email	daoming.yao@astrazeneca.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区亮景路199号	联系人邮编	201203

主要目的： 在≤65岁既往未经治疗且通过 GEP 选定的非GCB DLBCL（ABC 或未分类）受试者中，根据研究者评估的应答来评价在R-CHOP中添加Acalabrutinib与安慰剂加 R-CHOP 单用相比是否会延长 PFS。 次要目的： 在 ≤65 岁既往未经治疗且通过 GEP 选定的非 GCB DLBCL（ABC 或未分类）受试者中，根据研究者的评估来评价 Acalabrutinib 加 R-CHOP 与安慰剂加 R-CHOP 相比的无事件生存期 (EFS)。 在 ≤65 岁既往未经治疗且通过 GEP 选定的非 GCB DLBCL（ABC 或未分类）受试者中，根据 BICR 的评估来评价 Acalabrutinib 加 R-CHOP 与安慰剂加 R-CHOP 相比研究治疗结束时的 CR 率。 在 ≤65 岁既往未经治疗且通过 GEP 选定的非 GCB DLBCL（ABC 或未分类）受试者中，评价 Acalabrutinib 加 R-CHOP 与安慰剂加 R-CHOP 相比的总生存期 (OS)。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时≥18 岁且≤65 岁的男性或女性 2 能够理解研究的目的和风险，并能够提供签署的知情同意书，其中包括：n(a)t遵循知情同意书 (ICF) 和本研究方案中列出的要求和限制n (b) 授权使用受保护的健康信息（根据国家和当地患者隐私法规） 3 在进行任何强制性研究特定程序、采样和分析前，提供签名并注明日期的书面 ICF知情同意。 4 男性或女性避孕措施的使用应遵循当地有关临床研究受试者避孕方法的法规。n(a)t男性受试者：对于有遗传毒性的试验药物，男性受试者应从入组开始，在整个研究过程中使用避孕套，直到Acalabrutinib、泼尼松或利妥昔单抗末次给药或者长春新碱、环磷酰胺或多柔比星末次给药后3个月（以较长者为准）。对于有生育能力但未怀孕的伴侣，也应考虑避孕建议。n (b)t女性受试者：n 无生育能力的女性定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后女性。如果女性在计划的随机分配之日前 12 个月（没有其他医学原因）适用下列情况，则认为其处于绝经后状态：n 对于 5 有组织学记录的 DLBCLn(a) 根据当地病理学报告的中心审查确认 DLBCLn(b) 在首个R-CHOP 周期（第 1 周期第 1 天）之前，提供送至中心实验室的 FFPE肿瘤组织样本n(c) 在试验性研究治疗第一周期（第 2 周期第 1 天）前，中心实验室通过 GEP（利用试验性 LymphMark 测定）确认非 GCB 亚型 DLBCL 6 既往未接受过 DLBCL 治疗 7 美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2，且在基线或首次给药之日前过去的 2 周未出现恶化 8 国际预后指数 (IPI) 评分为2至 5 9 依据 Ann Arbor 分期为 II、III 或 IV 期疾病 10 可测量的疾病（≥1个病灶，定义为根据 2014 年 Lugano 卢加诺分类 [Cheson et al2014] 通过造影剂 CT [或 MRI] 测定的淋巴结病灶最长尺寸≥1.5cm或淋巴结外病灶最长尺寸≥1 cm） 11 通过心脏超声心动图 (ECHO) 或多门控采集 (MUGA) 扫描测定的左心室射血分数(LVEF) 在机构正常限值内 12 愿意且能够参与本研究方案要求进行的所有评估和程序，包括没有困难地吞咽胶囊和片剂 13 足够的器官和骨髓功能，具体如下：n(a) 筛选期和基线期间在无生长因子或输血支持的情况下有足够的外周血细胞计数，具体如下：n(i) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.0×109/L (≥1,000/μL)，骨髓累及除外n(ii) 血小板计数 ≥75×109/L (≥75,000/μL)，骨髓累及除外，在这一情况下，血小板计数可 ≥50×109/L (≥50,000/μL)n(b) 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤3 倍正常值上限 (ULN)n(c) 总胆红素 ≤1.5 × ULN，除非直接归因于吉尔伯特综合征n(d) 根据 Cockcroft-Gault（使用实际体重）计算的估计肌酐清除率 ≥40 mL/分钟，或血清肌酐 ≤2 × ULNn(i) 适用于男性的 Cockcroft-Gault 公式：nCrCL（ml/分钟）= 体重 (kg) ×（140-年龄）÷（72×血清肌酐 (mg/dL)n(ii)适用于女性的 Cockcroft-Gault 公式：n CrCL（mL/分钟） = （140 - 年龄）× 体重 (kg) × 0.85÷（72 ×血清肌酐 (mg/dL)）
排除标准	1 研究者认为疾病（如，重度或未控制的全身性疾病，包括未控制的高血压和肾移植）的证据使得参与研究对患者不利或会危及研究方案的依从性 2 已知有出血倾向病史（即，血友病、冯维勒布兰德氏病） 3 难治性恶心和呕吐、无法吞咽产品制剂或吸收不良综合征；慢性胃肠道疾病、胃间隔术或减肥手术，如胃旁路术；可能妨碍研究治疗充分吸收、分布、代谢或排泄的部分或完全肠梗阻，或既往重大肠道切除术 4 已知 CNS 淋巴瘤或软脑膜疾病 5 已知原发性纵隔淋巴瘤 6 可能会影响对研究方案依从性或对结果解读的既往恶性肿瘤病史，但以下情况除外：n(a) 在研究前任何时间接受根治性治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌n(b) 随机分配前存在 ≥3 年、接受过根治性治疗且无已知活动性疾病的恶性肿瘤 7 筛选前 6 个月内有重大心血管疾病，如症状性心律不齐、充血性心脏衰竭或心肌梗死，或筛选时纽约心脏协会功能分级定义的任何 3 或 4 级心脏疾病n注：筛选期间控制良好的无症状房颤受试者可以入组本研究 8 已知 HIV 感染病史 9 活动性结核病感染（临床评估可能包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，或根据当地实践进行结核病检测） 10 任何活动性未控制的全身性感染 11 反映活动性乙型或丙型肝炎感染的血清学状态n(a) 乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）阳性和乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性的受试者在随机分配前乙型肝炎 DNA PCR 结果必须呈阴性，且必须愿意在研究期间接受 DNA PCR 检测。HBsAg 阳性或乙型肝炎 DNA PCR 阳性的受试者将予以排除。n(b) 丙型肝炎抗体阳性的受试者在随机分配前需要丙型肝炎 RNA PCR 结果呈阴性。丙型肝炎 RNA PCR 阳性受试者将予以排除。 12 R-CHOP 首次给药前 6 个月内有卒中或颅内出血史 13 任何同期抗癌治疗；允许针对非癌症相关不良状况的同期激素疗法（如，激素替代疗法） 14 根据研究者判断，如果患者不太可能依从研究程序、限制条件和要求，则不应参加本研究 15 当前妊娠（经妊娠试验阳性确认）或哺乳期女性

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡替尼 英文通用名:Acalabrutinib（ACP-196） 商品名称:阿卡替尼 剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:口服，100mg每日2次（BID） 用药时程:第2周期至第8周期：每3周一个给药周期，共给药7个周期。 2 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:RituximabInjection 商品名称:美罗华MabThera 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:375mg/m2，第1天静脉输注 用药时程:第2周期至第6周期：每3周一个给药周期，共给药5个周期。 3 中文通用名:环磷酰胺 英文通用名:Cyclophosphamide 商品名称:注射用环磷酰胺 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:750mg/m2，第1天静脉输注 用药时程:第2周期至第6周期：单次给药，每3周一个给药周期，共给药5个周期。 4 中文通用名:多柔比星 英文通用名:Doxorubicin 商品名称:注射用盐酸多柔比星 剂型:注射剂 规格:10mg 用法用量:50mg/m2，第1天静脉输注 用药时程:第2周期至第6周期：单次给药，每3周一个给药周期，共给药5个周期。 5 中文通用名:长春新碱 英文通用名:Vincristine 商品名称:注射用硫酸长春新碱 剂型:注射剂 规格:1mg 用法用量:1.4mg/m2，第1天静脉输注（最高总剂量2mg） 用药时程:第2周期至第6周期：单次给药，每3周一个给药周期，共给药5个周期。 6 中文通用名:醋酸泼尼松 英文通用名:Prednisone 商品名称:醋酸泼尼松片 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:100mg口服，第1-5天每日一次 用药时程:第2周期至第6周期：单次给药，每3周一个给药周期，共给药5个周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Acalabrutinib安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:口服，100mg每日2次（BID） 用药时程:第2周期至第8周期：每3周一个给药周期，共给药7个周期。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期PFS（由研究者根据RECIST 1.1 评估） 从随机分配之日至研究者依据 2014 年Lugano卢加诺非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 分类 (Cheson et al 2014) 评估的疾病进展或 CR 后复发或者因任何原因死亡的时间。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3 年标志性时间点的 PFS 根据当地研究中心研究者和 BICR（依据 2014 年 Lugano 卢加诺 NHL 分类）评估的 PFS KM 估计值，在 36 个月时存活、无进展或 CR 后未复发的患者比例。 有效性指标 2 无事件生存期 (EFS) 从随机分配之日至疾病进展、CR后复发、完成6个周期的R-CHOP治疗后开始后续全身性抗淋巴瘤治疗和/或放射治疗，或者因任何原因死亡的时间。 有效性指标 3 总生存期 (OS) 从随机分配之日至因任何原因死亡之日的时间。 有效性指标 4 CR 率 依据 2014 年 Lugano 卢加诺分类评定的研究治疗结束时最佳总体缓解达到 CR 的受试者比例。 有效性指标 5 安全性和耐受性 AE、SAE、特别关注的不良事件 (AESI)、临床上关注的事件、导致研究治疗中止或剂量调整的不良事件、生命体征、实验室参数和心电图 安全性指标 6 Acalabrutinib及其代谢物 (ACP-5862) 的药代动力学 (PK) 总结在特定时间点 Acalabrutinib 和 ACP-5862 的血浆浓度n酌情按群体分析划分的药代动力学参数 有效性指标

1	姓名	赵维莅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13512112076	Email	zwl_trial@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海市	上海市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
4	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
5	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
6	苏州大学附属第一医院	金正明	中国	江苏省	苏州市
7	河南科技大学第一附属医院	郭艳珍	中国	河南省	郑州市
8	天津医科大学肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
9	复旦大学附属肿瘤医院	吕方芳	中国	上海市	上海市
10	浙江大学医学院附属第一医院	蔡真、金洁	中国	上海市	上海市
11	北京大学第三医院	克晓燕	中国	北京市	北京市
12	江苏省人民医院南京医科大学第一附属医院	李建勇	中国	江苏省	无锡市
13	浙江大学医学院附属第二医院	张晓红	中国	浙江省	杭州市
14	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北省	武汉市
15	四川大学华西医院	刘家卓	中国	四川省	成都市
16	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
17	中山大学肿瘤防治中心	黄河	中国	上海市	上海市
18	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北省	石家庄市
19	广西医科大学附属肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
20	Royal Adelaide Hospital	Pratyush Giri	澳大利亚	VIC	Clayton
21	Royal Hobart Hospital (RHH)	Tracey Batt	澳大利亚	Hobart	Hobart
22	University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre	Nagendraprasad Sungala	澳大利亚	NSW	Darlinghurst
23	Royal Prince Alfred Hospital	Christina Brown	澳大利亚	NSW	Darlinghurst
24	The St George Hospital	Sundreswran Ramanathan	澳大利亚	NSW	Darlinghurst
25	Austin Hospital	Eliza Hawkes	澳大利亚	VIC	Clayton
26	Monash Health	Gareth Gregory	澳大利亚	VIC	Clayton
27	Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)	Chan Yoon Cheah	澳大利亚	WA	Nedlands
28	Universitytsklinik f. Innere Medizin III - Hamatologie, internistische Onkologie, H？mostaseologie	Richard Greil	奥地利	Salzburg	Salzburg
29	Kepler University tsklinikum GmbH	Clemens Schmitt	奥地利	Salzburg	Salzburg
30	Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH	Sonja Heibl	奥地利	Salzburg	Salzburg
31	ZNA Stuivenberg	Ka Lung Wu	奥地利	VAN	Antwerpen
32	University Hospital Gent	Ciel De Vriendt	奥地利	VOV	Gent
33	AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV	Sylvia Snauwaert	奥地利	VOV	Gent
34	Hospital de Clínicas de Porto Alegre	Laura Fogliatto	巴西	Brasilia	Brasilia
35	Hospital Israelita Albert Einstein	Guilherme Perini	巴西	Brasilia	Brasilia
36	Hospital do Servidor Público Estadual	Vera Piratininga-Figueiredo	巴西	Brasilia	Brasilia
37	Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON	Jaisson Bortolini	巴西	SC	Florianópolis
38	Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo	Diego Villa Cle	巴西	SP	Ribeirao Preto
39	Hopital de l'Enfant-Jésus	Jean-Francois Larouche	加拿大	QC	Quebec
40	London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program	Selay Lam	加拿大	ON	London
41	Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)	Bernard Lemieux	加拿大	QC	Montréal
42	Centre régional intégré de cancérologie (CRIC)	Jessica Fournier	加拿大	QC	Levis
43	BC Cancer Agency	Laurie Sehn	加拿大	BC	Vancouver
44	Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont	Luigina Mollica	加拿大	QC	Quebec
45	Princess Margaret Cancer Centre	Anca Prica	加拿大	ON	Toronto
46	The Ottawa Hospital - General Campus	David MacDonald	加拿大	ON	Toronto
47	Health Sciences Centre - General Hospital	Jacqueline Costello	加拿大	NL	St. Johns
48	Fakultni nemocnice Plzen Kardiologicka klinika	Pavel Jindra	捷克共和国	Praha 10	Praha 10
49	Fakultní Nemocnice Ostrava	Fakultní Nemocnice Ostrava	捷克共和国	Ostrava	Ostrava
50	CHU Hopitaux de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque	Kamal Bouabdallah	法国	Paris	Paris
51	CHRU Montpellier - Saint Eloi	Charles Herbaux	法国	Paris	Paris
52	CHRU Brest - Hopital Morvan	Adrian Tempescul	法国	Paris	Paris
53	Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine	Olivier Fitoussi	法国	Paris	Paris
54	Hopital de la Conception	Régis Costello	法国	Paris	Paris
55	CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand	Rene-Olivier Casasnovas	法国	Paris	Paris
56	CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou	Thierry Lamy De La Chapelle	法国	Paris	Paris
57	Institut d'Hématologie de Basse-Normandie (IHBN)	Gandhi Damaj	法国	Paris	Paris
58	Centre Hospitalier Lyon-Sud	Emmanuel Bachy	法国	Paris	Paris
59	CHU de Nantes - Hotel-Dieu	Steven Le Gouill	法国	Paris	Paris
60	Sozialstiftung Bamberg	Ruth Seggewiss-Bernhardt	德国	BY	Wuerzburg
61	Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH Klinik für Hamatologie, Onkologie und Nephrologie	Stefan Mahlmann	德国	SH	Neumünster
62	DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH	Ralf Trappe	德国	Bremen	Bremen
63	Assaf Harofeh Medical Center - Cardiology Division	Maya Koren-Michowitz	以色列	Zerifin	Zerifin
64	The Chaim Sheba Medical Center - Acute Care Hospital	Meirav Kedmi	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
65	Hadassah University Medical Center	Neta Goldschmidt	以色列	Jerusalem	Jerusalem
66	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Irit Avivi	以色列	Tel-Aviv	Tel-Aviv
67	Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center	Itai Levi	以色列	Be'er Sheva	Be'er Sheva
68	Carmel Medical Center	Meir Preis	以色列	Haifa	Haifa
69	Edith Wolfson Medical Center	Nadav Sarid	以色列	Holon	Holon
70	Shaare Zedek Medical Center	Jacob Rowe	以色列	Jerusalem	Jerusalem
71	Rabin Medical Center - Davidoff Center	Ronit Gurion	以色列	Petah Tikva	Be'er Sheva
72	Rambam Medical Center	Inna Tsoran-Rosenthal	以色列	Haifa	Haifa
73	AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci	Monica Tani	意大利	Bologna	Bologna
74	Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello	Caterina Patti	意大利	Palermo	Palermo
75	Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi	Benedetta Puccini	意大利	Bologna	Bologna
76	Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS	Gerardo Musuraca	意大利	Meldola	Meldola
77	Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara	Gianluca Gaidano	意大利	Bologna	Bologna
78	Azienda Ospedaliera Universitaria Senese	Alberto Fabbri	意大利	Siena	Siena
79	Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Istituto di Ematologia	Pier Luigi Zinzani	意大利	Bologna	Bologna
80	ASST Papa Giovanni XXIII	Alessandro Rambaldi	意大利	Bologna	Bologna
81	Ospedale dell'Angelo	Renato Bassan	意大利	Mestre (VE)	Mestre (VE)
82	Ospedale Policlinico San Martino	Roberto Lemoli	意大利	Bologna	Bologna
83	ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Emanuele Ravano	意大利	Milano	Milano
84	Azienda Ospedaliera Cardinale Giovann Panico	Vincenzo Pavone	意大利	Bologna	Bologna
85	Istituto Europeo di Oncologia	Enrico Derenzini	意大利	Milano	Milano
86	Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Luca Arcaini	意大利	Pavia	Pavia
87	Istituto Nazionale Tumori Regina Elena	Francesca Palombi	意大利	Bologna	Bologna
88	Sapporo Hokuyu Hospital	Shuichi Ota	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
89	Jichi Medical University Hospital	Ken Ohmine	日本	Tochigi-ken	Shimotsuke-Shi
90	Chiba Cancer Center	Masahiro Takeuchi	日本	TOUKYOU-TO	Chiba-shi
91	National Cancer Center Hospital (NCCH) East	Nobuhiko Yamauchi	日本	TOUKYOU-TO	Kashiwa-Shi
92	National Cancer Center Hospital (NCCH)	Koji Izutsu	日本	TOUKYOU-TO	Chuo-ku
93	Nihon University Itabashi Hospital	Yoshihiro Hatta	日本	TOUKYOU-TO	Itabashi-Ku
94	Niigata University Medical & Dental Hospital	Jun Takizawa	日本	Niigata-Ken	Niigata-Shi
95	Kanazawa Medical University Hospital	Yasufumi Masaki	日本	Ishikawa Prefecture	Kahoku-gun
96	National Hospital Organization Nagoya Medical Center	Hirokazu Nagai	日本	Nagoya-shi	Nagoya-shi
97	Nagoya University Hospital	Kazuyuki Shimada	日本	Nagoya-shi	Nagoya-shi
98	Mie University Hospital	Motoko Yamaguchi	日本	Tsu-shi	Tsu-shi
99	Osaka City University Hospital	Hideo Koh	日本	Osaka	Osaka-shi
100	Kobe City Medical Center General Hospital	Satoshi Yoshioka	日本	Kobe	Kobe
101	Okayama University Hospital	Daisuke Ennishi	日本	Okayama Prefecture	yama-Shi
102	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Isao Yoshida	日本	Matsuyama-shi	Matsuyama-shi
103	Nagasaki University Hospital	Yoshitaka Imaizumi	日本	Kyushu	Nagasaki-shi
104	National Hospital Organization Kumamoto Medical Center	Toshiro Kawakita	日本	Kyushu	Kumamoto-shi
105	Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku	Tomasz Wrobel	波兰	Warszawa	Warszawa
106	Pratia Ma？opolskie Centrum Medyczne (MCM) Krakow	Wojciech Jurczak	波兰	Warszawa	Warszawa
107	Instytut Hematologii i Transfuzjologii	Ewa Lech-Maranda	波兰	Warszawa	Warszawa
108	Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w ？odzi	Piotr Smolewski	波兰	Warszawa	Warszawa
109	Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I	Margarida Badior	葡萄牙	Vila Nova De Gaia	Vila Nova De Gaia
110	Hospital de Braga	Herlander Marques	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
111	Unidade Local de Saude de Matosinhos - Hospital Pedro Hispano	Carlos Sottomayor	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
112	Ajou University Hospital	Seong Hyun Jeong	韩国	Seoul	Suwon
113	Severance Hospital - Yonsei Cancer Center	JinSeok Kim	韩国	Seoul	Seoul
114	Seoul National University Hospital	Tae Min Kim	韩国	Seoul	Seoul
115	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Seok-Goo Cho	韩国	Seoul	Seoul
116	Pusan National University Hospital	Ho-Jin Shin	韩国	Busan	Busan
117	Samsung Medical Center	Seok Jin Kim	韩国	Seoul	Seoul
118	National Cancer Center	Hyeon-Seok Eom	韩国	Seoul	Gyeonggi-do
119	Asan Medical Center	Dok Hyun Yoon	韩国	Seoul	Seoul
120	Dong-A University Hospital	Sung Yong Oh	韩国	Busan	Busan
121	Jeonbuk National University Hospital	Jae Yong Kwak	韩国	Jeonju	Jeonju
122	SBHI	Natalya Fadeeva	俄罗斯	Chelyabinsk	Chelyabinsk
123	Republican hospital named after V.A. Baranova	Alexandr Myasnikov	俄罗斯	Karjalan Tazavalla	Petrozavodsk
124	Pavlov First Saint Petersburg State Medical University	Natalia Mikhailova	俄罗斯	SPE	Sankt-Peterburg
125	Clinical Hospital, SP Botkin	Vladimir Vorobyev	俄罗斯	Moscow	Moscow
126	Russian Medical Academy of Continuing Professional Education - Clinic	Irina Poddubnaya	俄罗斯	Moscow	Moscow
127	Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Raul Cordoba	西班牙	Barcelona	Barcelona
128	Hospital Duran i Reynals	Eva Gonzalez-Barca	西班牙	Barcelona	Barcelona
129	Hospital Universitari i Politècnic La Fe	Jose Gomez-Codina	西班牙	Barcelona	Barcelona
130	MD Anderson Cancer Center - Madrid	Adolfo de la Fuente Burguera	西班牙	Barcelona	Barcelona
131	Hosp Universitario Salamanca	Alejandro Martín	西班牙	Barcelona	Barcelona
132	Complejo Hospitalario de Navarra	Jose Maria Arguinano Perez	西班牙	Barcelona	Barcelona
133	Hospital Universitari i Politècnic La Fe	Isidro Jarque-Ramos	西班牙	Barcelona	Barcelona
134	Hospital Quirón Madrid	Carmen Martinez Chamorro	西班牙	Barcelona	Barcelona
135	Hospital del Mar Research Institute	Antonio Salar-Silvestre	西班牙	Barcelona	Barcelona
136	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Javier Briones-Meijide	西班牙	Barcelona	Barcelona
137	Hospital Universitario Virgen del Rocío	Fatima De La Cruz	西班牙	Barcelona	Barcelona
138	Hospital Universitario La Paz	Miguel Angel Canales Albendea	西班牙	Barcelona	Barcelona
139	Hospital General Universitario Gregorio Mara？ón	Mariana Bastos Oreiro	西班牙	Barcelona	Barcelona
140	Hospital Son Llàtzer	Raquel del Campo Garcia	西班牙	Barcelona	Barcelona
141	Hospital de Cabuenes	Ruben Fernandez Alvarez	西班牙	Barcelona	Barcelona
142	Hospital Universitario Ramón y Cajal	Francisco Javier Lopez-Jimenez	西班牙	Barcelona	Barcelona
143	Hospital Universitario Príncipe de Asturias	Paola Villafuerte Gutiérrez	西班牙	Barcelona	Barcelona
144	National Cheng Kung University Hospital	Tsai-Yun Chen	中国台湾	台南省	台南市
145	Taipei Veterans General Hospital	Hao-Yuan Wang	中国台湾	台北省	台北
146	Chi Mei Hospital, Liouying	Sheng-Yen Hsiao	中国台湾	台南省	台南市
147	Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch	Ming Chung Wang	中国台湾	台北省	台北
148	Chang Gung Memorial Hospital	Po-Nan Wang	中国台湾	台北省	台北
149	Taipei Medical University Shuang Ho Hospital	Tsu-Yi Chao	中国台湾	台北省	台北
150	National Taiwan University Hospital	Bor-Sheng Ko	中国台湾	台北省	台北
151	Nineteen May University Faculty of Medicine	Mehmet Turgut	土耳其	Ankara	Ankara
152	Erciyes University School of Medicine	Muzaffer Keklik	土耳其	Ankara	Ankara
153	Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital	Fevzi Altuntas	土耳其	Ankara	Ankara
154	Karadeniz Teknik üniversitesi Tip Fakultesi	Mehmet Sonmez	土耳其	Ankara	Ankara
155	Cherkassy Regional Oncology Center	Larysa Nogaieva	乌克兰	Cherkassy	Cherkassy
156	Feofaniya Clinical hospital of the Ukrainian State Administration of President Affairs	Larysa Mykhalska	乌克兰	KYIV	KYIV
157	Khmelnytskyi Regional Hospital	Grigoriy Rekhtman	乌克兰	Khmelnytskyi	Khmelnytskyi
158	Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital	Natalia Glushko	乌克兰	Ivano-Frankivsk	Ivano-Frankivsk
159	Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine	Zvenyslava Maslyak	乌克兰	Lviv	Lviv
160	National Cancer Institute	Iryna Kryachok	乌克兰	KYIV	KYIV
161	Tennessee Oncology	Ian Flinn	美国	Tennessee	Nashville
162	Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.	Amanda Gillespie-Twardy	美国	Virginia	Roanoke
163	Stony Brook University - Long Island Cancer Center	Thomas Jandl	美国	New York	Stony Brook
164	Norton Cancer Institute	Joseph Maly	美国	Kentucky	Louisville
165	Memorial Sloan-Kettering Cancer Center	Matthew Matasar	美国	New York	New York
166	Fort Wayne Medical Oncology and Hematology	Sunil Babu	美国	Indiana	Fort Wayne
167	Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center (JACC)	Donald Quick	美国	Texas	Lubbock
168	Cancer & Hematology Centers of Western Michigan (CHCWM)	Brett Brinker	美国	Michigan	Grand Rapids
169	Eastern Connecticut Hematology and Oncology (ECHO)	Mandeep Dhami	美国	Connecticut	Norwich
170	Des Moines Oncology Research Association	Tara Graff	美国	Washington State	Puyallup
171	Cancer Center of Kansas	Shaker Dakhil	美国	Kansas	Wichita
172	UC Irvine Medical Center	Elizabeth Brem	美国	California	Orange
173	Ochsner Medical Center	Carter Davis	美国	Louisiana	New Orleans
174	New York Oncology Hematology - Albany	Mihir Raval	美国	New York	Albany
175	Florida Cancer Specialists - West Palm Beach	Shachar Peles	美国	Florida	West Palm Beach
176	San Antonio Military Medical Center	Michael Osswald	美国	Texas	Fort Sam Houston
177	St. Luke's Regional Cancer Center	Homam Alkaied	美国	Minnesota	Duluth
178	Providence Portland Medical Center	Stacy Lewis	美国	Washington State	Puyallup
179	St. Vincent Frontier Cancer Center	Patrick Cobb	美国	Montana	Billings
180	Siteman Cancer Center - South St. Louis County	Brad Kahl	美国	Wisconsin	Madison
181	Florida Cancer Specialist - North Region Research Office	Jennifer Cultrera	美国	Florida	St. Petersburg
182	Research Medical Center	Suman Kambhampati	美国	Missouri	Kansas City
183	Florida Cancer Specialists - Tallahassee East	Viralkumar Bhanderi	美国	Florida	Tallahassee
184	Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates	Bertrand Anz	美国	Tennessee	Chattanooga
185	Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location	Sudhir Manda	美国	Arizona	Tucson
186	Florida Cancer Specialists & Research Institute- Fort Myers Broadway Office	Fadi Kayali	美国	Florida	Fort Myers
187	Miami Cancer Institute – Baptist Health South Florida	Yuliya Linhares	美国	Florida	Miami
188	Rocky Mountain Cancer Centers	John Burke	美国	Colombia	Aurora
189	Willamette Valley Cancer Institute	Jeff Sharman	美国	Oregon	Springfield
190	Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center	Harris Naina	美国	Texas	Fort Worth
191	Mersin University Faculty of Medicine	Anil Tombak	土耳其	Ankara	Ankara

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-02-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 134 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；