天津GZR18注射液其他临床试验-GZR18治疗中国2型糖尿病患者的Ib/IIa期临床研究

登记号	CTR20221509	试验状态	进行中
申请人联系人	赵丽媛	首次公示信息日期	2022-06-16
申请人名称	甘李药业股份有限公司

登记号	CTR20221509
相关登记号	暂无
药物名称	GZR18注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评估GZR18注射液在中国成年2型糖尿病（T2DM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究
试验通俗题目	GZR18治疗中国2型糖尿病患者的Ib/IIa期临床研究
试验方案编号	GL-GLP-CH2001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-04-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵丽媛	联系人座机	010-80593549	联系人手机号
联系人Email	liyuan.zhao@ganlee.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区漷县镇南凤西一路8号	联系人邮编	101109

A部分 主要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的安全性和耐受性。 次要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。 B部分 主要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的疗效。 次要目的：GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的安全性。评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的PK。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18 ~ 65周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的中国成年人，男女均有。 2 根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为2型糖尿病。 3 经饮食运动控制不佳和/或未规范使用抗糖尿病药物（二甲双胍、α糖苷酶抑制剂或SGLT-2抑制剂）治疗的2型糖尿病患者。 4 糖化血红蛋白（HbA1c）：nA部分筛选时HbA1c≥7.0%且≤10%；nB部分筛选时HbA1c≥7.5%且≤10%，随机前HbA1c≥7.0%且≤10%。 5 筛选和基线期（如有）随机空腹血浆葡萄糖（FPG）： 6 体重指数（BMI）为≥18.5 kg/m2，且≤35 kg/m2。
排除标准	1 其他非2型糖尿病，如1型糖尿病。 2 空腹C肽＜0.3 nmol/L。 3 导入期注射药物的依从性低。 4 筛选前3个月内使用过任何DPP-4抑制剂、磺脲类药物等胰岛素促泌剂、TZD类药物和/或GLP-1类似物。 5 筛选前一年内连续使用胰岛素治疗时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）。 6 筛选前6个月内进行过生长激素、利尿剂等被研究者判断为会影响胰岛素水平的药物治疗。 7 筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷。 8 筛选期6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足。 9 筛选前6个月内曾发生过严重低血糖（3级低血糖）事件，或筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件（血糖≤ 3.9 mmol/L），或反复出现低血糖相关症状。 10 有急、慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的患者，或筛选时血淀粉酶和/或血脂肪酶增高≥1.5倍正常值上限或异常存在临床意义。 11 筛选期降钙素水平≥50 ng/L（pg/mL）。 12 有甲状腺髓样癌史、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史；或其他恶性肿瘤病史患者。 13 未被控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。除筛选前已经接受稳定剂量甲状腺替代治疗至少3个月并且甲状腺功能检查（TSH/FT3/FT4）达到正常值范围的患者以外。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GZR18注射液 英文通用名:GZR18injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:15mg/3mL 用法用量:皮下注射；每周一次；A部分：0.5-4mg；B部分：1.5mg和3mg 用药时程:18周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（含有丙二醇、苯酚、无水磷酸氢二钠和注射用水） 英文通用名:Placebo（containingpropyleneglycol,phenol,Sodiumphosphatedibasicanhydrousandwaterforinjection） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg/3mL 用法用量:皮下注射；每周一次；与相应剂量组的GZR18注射液的给药体积相同 用药时程:18周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和严重不良事件发生率（A部分） 22周 安全性指标 2 HbA1c水平较基线的变化（B部分） 19周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c达标率（＜6.5%和＜7.0%的受试者比例）（B部分） 19周 有效性指标 2 治疗后以下各项指标相对基线的改变值：GA、血脂等（A部分+B部分） 19周 有效性指标 3 不良事件和严重不良事件发生率（B部分） 22周 安全性指标

1	姓名	刘铭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-60362707	Email	Mingliu@tmu.edu.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号
	邮编	300054	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
2	首都医科大学附属北京友谊医院	董瑞华/ 袁明霞	中国	北京市	北京市
3	广东省人民医院	关海霞	中国	广东省	广州市
4	河北医科大学第一医院	周慧敏	中国	河北省	石家庄市
5	郑州大学第一附属医院	秦贵军	中国	河南省	郑州市
6	蚌埠医学院第一附属医院	李晓丽	中国	安徽省	蚌埠市
7	宁夏医科大学总医院	刘萍	中国	宁夏回族自治区	银川市
8	延边大学附属医院（延边医院）	杨恩月/李美子	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
9	首都医科大学附属北京朝阳医院	王广	中国	北京市	北京市
10	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
11	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	青岛大学附属医院	李承乾/曹玉	中国	山东省	青岛市
13	首都医科大学附属北京潞河医院	王旭红	中国	北京市	北京市
14	云南省第一人民医院	周怡昆	中国	云南省	昆明市
15	沧州市中心医院	王亚光	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2022-04-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 114 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；