上海DX126-262II期临床试验-评估DX126-262在HER2过表达不可切除的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌受试者中的有效性及安全性。

登记号	CTR20221490	试验状态	进行中
申请人联系人	赵晓燕	首次公示信息日期	2022-06-15
申请人名称	杭州多禧生物科技有限公司

登记号	CTR20221490
相关登记号	CTR20191224,CTR20211871,CTR20220870
药物名称	DX126-262
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2过表达不可切除的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌
试验专业题目	一项评估DX126-262治疗HER2过表达不可切除的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌受试者的有效性及安全性的Ib/Ⅱ期临床研究。
试验通俗题目	评估DX126-262在HER2过表达不可切除的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌受试者中的有效性及安全性。
试验方案编号	DX126-262-002UC	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-02-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵晓燕	联系人座机	0571-56050590	联系人手机号
联系人Email	zhaoxiaoyan@dacbiotech.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘新区6号大街260号1幢5楼	联系人邮编	310018

一项评估DX126-262治疗HER2过表达不可切除的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌受试者的有效性及安全性的Ib/Ⅱ期临床研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意入组，并书面签署知情同意书； 2 年龄为18~75周岁（包含上下限），性别不限； 3 经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）； 4 Ⅰb期：既往至少已经接受过一线治疗后失败或不耐受；Ⅱ期：既往至少已经接受过标准化疗后治疗失败和不耐受；新辅助/辅助化疗结束后6个月内出现疾病进展或复发，如新辅助/辅助化疗以及后续治疗包含标准治疗方案，则符合该要求； 5 根据RECIST 1.1版标准至少有一个可测量病灶； 6 体力状况评分ECOG 0-1分； 7 Ib期：中心实验室或筛选期内经本地实验室检测或既往检测数据确定为HER2过表达（定义为IHC 2+或 IHC 3+）可入组；nII期：中心实验室确定为HER2过表达（定义为IHC 2+或 IHC 3+）； 8 已从既往外科手术和既往癌症治疗相关的AE中恢复至≤1级； 9 左心室射血分数≥50%； 10 足够的骨髓、肝、肾及凝血功能（参考各临床试验中心正常值上限）； 11 预期生存期≥3个月。
排除标准	1 合并其他原发恶性肿瘤； 2 在首次给药前4周内接受过任何系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗等； 3 存在活动性脑转移或脊髓转移的患者，脑膜转移的患者排除； 4 对DX126-262任一组分或辅料有过敏史； 5 严重心脏病病史； 6 各种需要药物治疗的严重心律失常； 7 药物控制不佳的高血压； 8 根据研究者的判断，无法控制或存在潜在风险的肺纤维化、肺间质性疾病、急性肺部疾病； 9 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病； 10 活动性乙肝、活动性丙肝、活动性梅毒、HIV抗体检查结果阳性或存在任何不受控制的感染者； 11 首次使用试验药物前2周内接受过重大外科治疗或发生严重创伤性损伤或计划在研究期间进行重大手术者； 12 妊娠期或哺乳期女性； 13 不愿或不能在本试验的整个治疗期间及试验药物末次给药后6个月内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女；有生育意愿的男性患者； 14 研究给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件，或入组前30天内有出血倾向，或经研究者判断存在消化道大出血危险等； 15 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DX126-262 英文通用名:DX126-262 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:82mg/瓶 用法用量:静脉滴注，Ib期计划设置4.8mg/kg和5.6mg/kg(根据需要可调整);II期在Ib期确定的II期推荐剂量下接受DX126-262静脉滴注给药 用药时程:每二周一次（Q2W），每两次给药为一个周期。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 直至疾病进展 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK特征 统计分析时间 安全性指标 2 抗治疗药物抗体（ADA） 统计分析时间 安全性指标 3 AE、SAE和方案规定的体格检查、生命体征、实验室检查、ECOG评估、心电图、心脏彩超等 统计分析时间 安全性指标 4 疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）以及总生存期（OS） 统计分析时间 安全性指标

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-05-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 126 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；