广州胶体果胶铋胶囊其他临床试验-胶体果胶铋胶囊有效性试验

登记号	CTR20221488	试验状态	进行中
申请人联系人	陈强	首次公示信息日期	2022-06-15
申请人名称	山西振东安欣生物制药有限公司

登记号	CTR20221488
相关登记号	暂无
药物名称	胶体果胶铋胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）胃及十二指肠溃疡，慢性胃炎。（2）与抗生素联合，用于胃幽门螺旋杆菌的根除治疗。用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
试验专业题目	含胶体果胶铋胶囊四联疗法根除幽门螺杆菌（Hp）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床研究
试验通俗题目	胶体果胶铋胶囊有效性试验
试验方案编号	ZDAX-JTGJB-21-09	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈强	联系人座机	010-82890346	联系人手机号	17799991010
联系人Email	chenqiang@zdjt.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区上地三街创业路18号	联系人邮编	100085

采用含枸橼酸铋钾片四联疗法作为对照，评价含胶体果胶铋胶囊四联疗法根除Hp的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经13C尿素呼气试验或筛选前14天内的内镜病理学检查结果为幽门螺杆菌（Hp）感染呈阳性者； 2 年龄在18周岁~70周岁之间（含两端界值），性别不限； 3 筛选前受试者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 筛选前4周使用过质子泵抑制剂（PPI）或H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、胃黏膜保护剂者； 2 筛选前6个月内有Hp感染治疗史者，或既往反复（1年内使用5次及以上）或长期（连续使用达10周及以上）使用大环内酯类、青霉素类药物者； 3 对试验相关药物（铋剂、艾司奥美拉唑镁、抗生素[青霉素类（阿莫西林等）、大环内酯类（克拉霉素等）]）中任何成份过敏或有试验相关药物禁忌症，或青霉素皮肤试验阳性者； 4 经内镜检查有上消化道肿瘤者； 5 合并幽门梗阻、胃穿孔、食管糜烂及溃疡、食管炎（洛杉矶C级及以上）、胃食管反流病（Barrett食管或高度异型增生）、卓-艾综合征患者； 6 有胃MALT淋巴瘤、消化系统恶性肿瘤病史者； 7 有食管或胃肠道外科手术史者； 8 筛选前1周内曾有上消化道急性出血者； 9 试验期间需服用影响抗凝系统、凝血系统、纤溶系统的药物或非甾体抗炎药者； 10 合并存在其他较为严重的心、肝、肾功能不全（ALT、AST>1.5 倍正常值上限或Cr＞正常值上限），贫血（Hb 11 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查呈阳性，或筛选检查后6个月内有生育计划的受试者； 12 筛选前1年内有药物或酒精滥用史，或不同意研究期间遵守试验的各项规定（包括禁止饮酒）者； 13 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 14 研究者综合判断不适合参加临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:胶体果胶铋胶囊 英文通用名:ColloidalBismuthPectinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg（以Bi计） 用法用量:餐前口服，4粒/次，2次/日。 用药时程:连续用药14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸铋钾片 英文通用名:BismuthPotassiumCitrateTablets 商品名称:GASTRODENOL® 剂型:片剂 规格:120mg（以Bi2O3计，以Bi计约为107.64mg） 用法用量:餐前口服，2片/次，2次/日。 用药时程:连续用药14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Hp根除率 用药结束后4周时（+7d） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）消化性溃疡改善情况；n（2）消化道临床症状（中上腹痛、腹胀、早饱、恶心、嗳气、中上腹不适）改善情况 用药结束后4周时（+7d） 有效性指标

1	姓名	刘思德	学位	消化病学博士	职称	教授、主任医师
	电话	020-61641537	Email	liuside@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州大道北1838 号
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南方医科大学南方医院	刘思德	中国	广东省	广州市
2	广州医科大学附属第一医院	陈学清	中国	广东省	广州市
3	广东省中医院	张北平	中国	广东省	广州市
4	惠州市中心人民医院	陈惠新	中国	广东省	惠州市
5	河北大学附属医院	孟 杰	中国	河北省	保定市
6	赣州市人民医院	汤建华	中国	江西省	赣州市
7	郑州大学第一附属医院	刘冰熔	中国	河南省	郑州市
8	山西省人民医院	王俊平	中国	山西省	太原市
9	吉林大学中日联谊医院	王江滨	中国	吉林省	长春市
10	洛阳市第一人民医院	刘红凌	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2022-04-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 342 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；