成都四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18型)疫苗(汉逊酵母)III期临床试验-HPV四价疫苗在9-26岁中国女性中的免疫桥接试验
成都四川省疾病预防控制中心开展的四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18型)疫苗(汉逊酵母)III期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为预防HPV 6/11/16/18型感染及其所致下列疾病:宫颈/阴道癌前病变、宫颈癌以及生殖器疣
登记号 | CTR20212044 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 季颖 | 首次公示信息日期 | 2021-08-18 |
申请人名称 | 上海博唯生物科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20212044 | ||
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相关登记号 | CTR20201015,CTR20160925 | ||
药物名称 | 四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18型)疫苗(汉逊酵母) | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 预防HPV 6/11/16/18型感染及其所致下列疾病:宫颈/阴道癌前病变、宫颈癌以及生殖器疣 | ||
试验专业题目 | 评价四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18型)疫苗(汉逊酵母)接种于9-26岁中国健康女性的免疫原性和安全性的开放性临床试验 | ||
试验通俗题目 | HPV四价疫苗在9-26岁中国女性中的免疫桥接试验 | ||
试验方案编号 | 4-HPV-3002 | 方案最新版本号 | 1.1 |
版本日期: | 2021-08-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 季颖 | 联系人座机 | 021-68036087 | 联系人手机号 | |
联系人Email | jiying@bovax.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区周浦镇紫萍路908弄12号楼 | 联系人邮编 | 201318 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
评价四价HPV试验疫苗在9-14岁(2剂次)相比于20-26岁(3剂次)中国女性中诱导免疫应答的非劣效性;
评价四价HPV试验疫苗在9-19岁(3剂次)相比于20-26岁(3剂次)中国女性中诱导免疫应答的非劣效性。
次要目的:
评价四价HPV试验疫苗在9-14岁(2剂次)中国女性中免疫应答持久性;
评价四价HPV试验疫苗在受试人群中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 9岁(最小年龄)至 26岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 黄婷 | 学位 | 硕士学位 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 13330993324 | cocoht@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-中学路6号 | ||
邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川省疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 四川省疾病预防控制中心 | 黄婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
2 | 绵阳市疾病预防控制中心 | 刘友全 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-29 |
2 | 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 1350 ; |
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已入组人数 | 国内: 1348 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-09-15; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2021-09-25; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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