天津盐酸恩沙替尼胶囊III期临床试验-在非小细胞肺癌患者中评估恩沙替尼对比安慰剂辅助治疗的III期临床研究

登记号	CTR20220895	试验状态	进行中
申请人联系人	郝志栋	首次公示信息日期	2022-04-19
申请人名称	贝达药业股份有限公司

登记号	CTR20220895
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸恩沙替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌
试验专业题目	恩沙替尼对比安慰剂用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究
试验通俗题目	在非小细胞肺癌患者中评估恩沙替尼对比安慰剂辅助治疗的III期临床研究
试验方案编号	BTP-42338	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郝志栋	联系人座机	67896321-600	联系人手机号
联系人Email	zhidong.hao@bettapharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区地盛北街1号B区29号楼	联系人邮编	100176

评价恩沙替尼对比安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的ALK阳性的II-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（NSCLC） 2 原发性肺癌手术完全切除（R0）后经病理证实为II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）非小细胞肺癌受试者 3 随机化时从手术和标准辅助治疗（如适用）中完全恢复 4 提供术后肿瘤组织标本经中心试验室检测为ALK阳性 5 预期生存期≥1年 6 ECOG体能状态评分为0-1分 7 受试者有良好的的造血和器官功能，实验室检查值符合以下要求：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥9g/dL；b. 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限，丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；c. 血清肌酐≤1.5倍正常值上限；若肌酐>1.5×ULN，则计算的肌酐清除率（Cockcroft -Gault公式）≥50 mL/min；d. 凝血功能合格，定义为国际标准化比率（INR）且凝血酶原时间≤1.5 x ULN；且活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 x ULN； 8 有生育能力女性受试者，需在筛选时血清妊娠测试为阴性
排除标准	1 正在参加临床研究并接受研究药物治疗，或首次给药前4周内参加临床研究并接受研究药物治疗或研究器械；如果参与的是非干预性临床试验，则可纳入本研究 2 有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯，或手术时遗留有病变。只接受肺段切除或楔形切除的受试者 3 肺上沟癌 4 本次肺癌手术为右肺全切除患者 5 首次给药前5年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤。但经治 疗后可预期痊愈的恶性肿瘤除外 6 除了术后含铂两药标准辅助化疗以外，因NSCLC接受任何既往抗癌治疗，包括术前和术后使用其他方案的化疗、放疗、靶向治疗（如靶向EGFR、VEGFR等通路的小分子酪氨酸激酶抑制剂、单克隆抗体等）、免疫治疗、研究性治疗等 7 研究药物首次给药前的3周内，受试者曾接受过重大手术 8 研究药物首次给药前14天内，使用过具有抗肿瘤治疗适应症或具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂 9 研究药物首次给药前的14天内接受过强效CYP3A抑制剂、诱导剂，及治疗指数窄的CYP3A底物 10 有临床意义的心血管疾病 11 已知对酒石黄（恩沙替尼100 mg胶囊中使用的染料）超敏 12 首次给药前2周内患有严重的活动性感染、有间质性肺病/肺炎、或有可能会影响受试者接受方案治疗的任何严重基础疾病 13 HIV抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性 14 具有活动性乙肝、丙肝或肺结核 15 患有活动性胃肠道（GI）疾病，或存在胃肠道（GI）穿孔风险的受试者，或患有其他能够显著干扰试验药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病 16 研究者认为可影响方案依从性或影响受试者签署知情同意书，或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸恩沙替尼 英文通用名:Ensartinib 商品名称:贝美纳 剂型:胶囊 规格:25mg和100mg 用法用量:口服，一天一次，每次225mg 用药时程:直至疾病复发或最长用药2年（以先发生者为准）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸恩沙替尼模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg和100mg 用法用量:口服，一天一次，每次225mg 用药时程:直至疾病复发或最长用药2年（以先发生者为准）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无病生存期 第1~2年每12周，第3年及以后每24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3年DFS率 第1~2年每12周，第3年及以后每24周 有效性指标 2 5年DFS率 第1~2年每12周，第3年及以后每24周 有效性指标 3 总生存期（OS） 第1~2年每12周，第3年及以后每24周 有效性指标 4 5年OS率 第1~2年每12周，第3年及以后每24周 有效性指标

1	姓名	王长利	学位	博士	职称	主任医师
	电话	022-23340123-3180	Email	wangchangli@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北道环湖西路1号
	邮编	300000	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	王长利	中国	天津市	天津市
2	四川大学华西医院	卢铀	中国	四川省	成都市
3	四川大学华西医院	黄媚娟	中国	四川省	成都市
4	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
5	安徽省立医院	梅新宇	中国	安徽省	合肥市
6	湖南省肿瘤医院	陈跃军	中国	湖南省	长沙市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	江科	中国	湖北省	武汉市
8	河南省肿瘤医院	邢文群	中国	河南省	郑州市
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	徐世东	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	吉林大学中日联谊医院	白元松	中国	吉林省	长春市
11	吉林大学中日联谊医院	辛华	中国	吉林省	长春市
12	中国医科大学附属第一医院	金波	中国	辽宁省	沈阳市
13	中国医科大学附属盛京医院	郑伟	中国	辽宁省	沈阳市
14	福建医科大学附属协和医院	陈椿	中国	福建省	福州市
15	福建省肿瘤医院	庄武	中国	福建省	福州市
16	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
17	复旦大学附属中山医院	葛棣	中国	上海市	上海市
18	浙江大学医学院附属第一医院	胡坚	中国	浙江省	杭州市
19	江苏省肿瘤医院	张勤	中国	江苏省	南京市
20	南京大学医学院附属鼓楼医院	苗立云	中国	江苏省	南京市
21	蚌埠医学院第一附属医院	张雷	中国	安徽省	蚌埠市
22	首都医科大学附属北京胸科医院	刘志东	中国	北京市	北京市
23	北京肿瘤医院	陈克能	中国	北京市	北京市
24	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
25	河南省人民医院	魏立	中国	河南省	郑州市
26	唐都医院	姜涛	中国	陕西省	西安市
27	西安交通大学第一附属医院	付军科	中国	陕西省	西安市
28	陕西省肿瘤医院	姚俊涛	中国	陕西省	西安市
29	陕西省肿瘤医院	雷光焰	中国	陕西省	西安市
30	中国医学科学院肿瘤医院	律方	中国	北京市	北京市
31	辽宁省肿瘤医院	刘宏旭	中国	辽宁省	沈阳市
32	无锡市人民医院	王润洁	中国	江苏省	无锡市
33	苏州大学附属第一医院	赵军	中国	江苏省	苏州市
34	贵州省人民医院	薛英波	中国	贵州省	贵阳市
35	遵义医科大学附属医院	宋永祥	中国	贵州省	遵义市
36	上海市肺科医院	朱余明	中国	上海市	上海市
37	浙江省肿瘤医院	陈奇勋	中国	浙江省	杭州市
38	安徽医科大学第一附属医院	张妍蓓	中国	安徽省	合肥市
39	皖南医学院第一附属医院（弋矶山）	陈兴无	中国	安徽省	芜湖市
40	江西省肿瘤医院	毛伟敏	中国	江西省	南昌市
41	南昌大学第一附属医院	喻本桐	中国	江西省	南昌市
42	兰州大学第二医院	李斌	中国	甘肃省	兰州市
43	宁夏医科大学总医院	陈芳	中国	宁夏回族自治区	银川市
44	云南省肿瘤医院	李高峰	中国	云南省	昆明市
45	中南大学湘雅二医院	刘先领	中国	湖南省	长沙市
46	武汉大学人民医院	耿庆	中国	湖北省	武汉市
47	深圳市人民医院	杨林	中国	广东省	深圳市
48	广西医科大学第一附属医院	郭建极	中国	广西壮族自治区	南宁市
49	中山大学附属第一医院	程超	中国	广东省	中山市
50	广东省人民医院	周海榆	中国	广东省	广州市
51	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	刘杰	中国	山东省	济南市
52	荆州市中心医院	徐炎华	中国	湖北省	荆门市
53	中国人民解放军总医院	李捷	中国	北京市	北京市
54	河北医科大学第四医院	刘俊峰	中国	河北省	石家庄市
55	郑州大学第一附属医院	李向楠	中国	河南省	郑州市
56	山东大学齐鲁医院	田辉	中国	山东省	济南市
57	浙江大学医学院附属第二医院	吴明	中国	浙江省	杭州市
58	中国医学科学院北京协和医院	李单青	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-02-25
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2022-03-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 202 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；