北京NAI期临床试验-Ziltivekimab与安慰剂在中国慢性肾脏病合并系统性炎症受试者中的药代动力学、药效学和安全性

北京北京大学第三医院开展的NAI期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性肾脏病合并系统性炎症

基本信息

登记号	CTR20220873	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验发布组	首次公示信息日期	2022-04-19
申请人名称	丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司/ Vetter-Pharma Fertigung GmbH & Co. KG

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220873
相关登记号	暂无
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肾脏病合并系统性炎症
试验专业题目	Ziltivekimab与安慰剂在中国慢性肾脏病合并系统性炎症受试者中的药代动力学、药效学和安全性
试验通俗题目	Ziltivekimab与安慰剂在中国慢性肾脏病合并系统性炎症受试者中的药代动力学、药效学和安全性
试验方案编号	NN6018-4889	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-28	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	010-59615202	联系人手机号
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

三、临床试验信息

1、试验目的

了解研究药物Ziltivekimab在中国慢性肾脏病合并系统性炎症患者体内的作用。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	eGFR≥15和
2	筛选时血清hs-CRP≥2 mg/L（访视1）。

排除标准

1	筛选（访视1）时中性粒细胞绝对计数
2	筛选（访视1）时血小板计数
3	筛选（访视1）时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常上限。
4	研究者判断有活动性感染的临床证据或疑似活动性感染。
5	胃肠穿孔史。
6	随机（访视2）前5年内有活动性憩室炎病史。
7	随机（访视2）前12个月内有临床活动的炎症性肠病病史。
8	随机（访视2）前60天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
9	筛选（访视1）当日已知患者计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血管重建术。
10	随机（访视2）前60天内进行的大型心脏手术、非心脏手术或大型内窥镜术（胸腔镜或腹腔镜），或随机（访视2）时计划接受任何大型手术操作。
11	筛选（访视1）时使用预防性系统性抗生素、系统性抗病毒药或系统性抗真菌药。
12	筛选（访视1）时使用系统性免疫抑制药物（小分子和生物制剂）或生物类改善病情抗风湿药物（DMARD，包括抗TNF-α等生物类DMARD和甲氨蝶呤等传统DMARD），或预期会在研究期间长期使用此类药物。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:NA 英文通用名:Ziltivekimab 商品名称:NA	剂型:注射液规格:15mg/mL,1mL 用法用量:15mgZiltivekimab于第0、4和8周在腹部、大腿或上臂抬高的皮褶内进行皮下注射。用药时程:12周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Ziltivekimab安慰剂英文通用名:Ziltivekimabplacebo 商品名称:NA	剂型:注射液规格:0mg（体积相当于15mg/mLziltivekimab）用法用量:安慰剂成分包含海藻糖二水合物、L-精氨酸单盐酸盐、L-甲硫氨酸、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、盐酸、氢氧化钠、注射用水。于第0、4和8周在腹部、大腿或上臂抬高的皮褶内进行皮下注射。用药时程:12周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUCτ,MD	第3次给药间隔期间（第8周至第12周）	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUCτ,SD	首次给药间隔期间（第0天至第4周）	有效性指标
2	Cmax,MD	末次给药（第 8 周）至研究结束（第20周）后	有效性指标
3	t1/2	末次给药（第8周）至研究结束（第20周）后	有效性指标
4	hs-CRP变化	从基线（第0周）至治疗结束（第12周）	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李海燕	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910405602	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	李海燕	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	王悦	中国	北京市	北京市
3	北京医院	毛永辉	中国	北京市	北京市
4	北京医院	史爱欣	中国	北京市	北京市
5	东南大学附属中大医院	刘必成	中国	江苏省	南京市
6	苏州大学第一附属医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市
7	苏州大学第一附属医院	卢国元	中国	江苏省	苏州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2021-12-20
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2022-02-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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