北京羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液其他临床试验-用于容量治疗的随机、盲法、平行对照、多中心临床试验

登记号	CTR20130001	试验状态	已完成
申请人联系人	陈芳燕	首次公示信息日期	2014-06-03
申请人名称	杭州民生药业有限公司

登记号	CTR20130001
相关登记号	暂无
药物名称	羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	围术期治疗和预防血容量不足
试验专业题目	用于容量治疗的随机、盲法、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	用于容量治疗的随机、盲法、平行对照、多中心临床试验
试验方案编号	MS-20120903	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈芳燕	联系人座机	13656695105	联系人手机号	暂无
联系人Email	cfy@mspharm.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市余杭经济技术开发区临平大道36号	联系人邮编	311100

比较羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液和羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液(万汶)容量治疗的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 择期手术需要静脉补液的全身麻醉患者，预计手术时间>2小时 2 择期手术需要静脉补液的全身麻醉患者，预计手术时间>2小时 3 年龄18～65岁，ASAⅠ～Ⅱ级，性别不限 ；体重指数18-32【体重指数(BMI)=体重（kg）/[身高（m）x 身高（m）]】 4 病人及家属对本试验目的和意义有充分了解，对本试验药物的主要药理特征及可能发生的反应也基本了解，依从性好，自愿受试，并签署知情同意书 5 病人及家属对本试验目的和意义有充分了解，对本试验药物的主要药理特征及可能发生的反应也基本了解，依从性好，自愿受试，并签署知情同意书 6 年龄18～65岁，ASAⅠ～Ⅱ级，性别不限 ；体重指数18-32【体重指数(BMI)=体重（kg）/[身高（m）x 身高（m）]】
排除标准	1 ASA III 级或III 级以上 2 ASA III 级或III 级以上 3 已知对羟乙基淀粉过敏 4 最近3月内参加过其它临床试验 5 NYHA III-IV 级 6 NYHA III-IV 级 7 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值范围1.5倍，尿素氮（BUN）、肌酐（Scr）高于正常值范围 8 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值范围1.5倍，尿素氮（BUN）、肌酐（Scr）高于正常值范围 9 凝血功能异常，PT 高于正常对照3 秒，APTT 高于正常对照10 秒 10 凝血功能异常，PT 高于正常对照3 秒，APTT 高于正常对照10 秒 11 Hgb 12 Hgb 13 钾、钠、氯超出正常值范围 14 钾、钠、氯超出正常值范围 15 肺水肿和充血性心力衰竭患者 16 肺水肿和充血性心力衰竭患者 17 颅内出血患者 18 颅内出血患者 19 心脏手术患者 20 心脏手术患者 21 有糖尿病病史或血糖异常患者 22 有糖尿病病史或血糖异常患者 23 孕妇及哺乳期妇女 24 孕妇及哺乳期妇女 25 已知精神、神经功能异常病史，如癫痫发作 26 已知精神、神经功能异常病史，如癫痫发作 27 有高血压病史和/或服用？ 受体阻滞剂；房颤病史 28 有高血压病史和/或服用？ 受体阻滞剂；房颤病史 29 已知对羟乙基淀粉过敏 30 最近3月内参加过其它临床试验

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液 用法用量:规格：500ml。静脉滴注。初始的10～20ml应缓慢输入，并密切观察病人。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。每日最大剂量按体重50ml/kg。 2 中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液 用法用量:注射剂；规格500ml。静脉滴注。初始的10到20ml应缓慢输入，并密切观察病人。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。每日最大剂量按体重50ml/kg。手术用药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液HydroxyethylStarch130/0.4andSodiumChlorideInjection 用法用量:注射剂；规格500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠）。静脉输注；应缓慢输入并密切观察病人，每日剂量及输注速度应根据病人的失血量，血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。每日最大剂量按体重50ml/kg。手术用药。 2 中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液HydroxyethylStarch130/0.4andSodiumChlorideInjection 用法用量:规格：（500mL：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠）。静脉输注；应缓慢输入并密切观察病人，每日剂量及输注速度应根据病人的失血量，血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。每日最大剂量按体重50ml/kg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均动脉压(MAP) 输注1小时内 有效性指标 2 心率(HR) 输注1小时内 有效性指标 3 中心静脉压（CVP） 输注1小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术中动脉血气分析 麻醉诱导后药物输注前，输注结束后1小时15分钟 有效性指标 2 电解质 筛选期，输注后1小时15分钟 有效性指标 3 血管活性药物使用次数和剂量 从输注开始至输注结束 有效性指标 4 尿量 输注后1小时15分钟 有效性指标 5 血液学 筛选期，输注后1小时15分钟 有效性指标 6 不良事件 从获得知情同意书开始至手术结束后24小时 安全性指标 7 凝血指标 筛选期，开始输注后1小时15分钟 有效性指标+安全性指标 8 血液生化指标 筛选期，开始输注后1小时15分钟 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吴新民，医学学士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13910616740	Email	xmwu2784@hotmail.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学附属第一医院	吴新民	中国	北京	北京
2	中国医科大学附属第一医院	王俊科	中国	辽宁	沈阳
3	第二军医大学长海医院	邓小明	中国	上海	上海
4	上海交通大学医学院附属仁济医院	王祥瑞	中国	上海	上海
5	复旦大学附属中山医院	薛张纲	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2012-08-22
2	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2012-10-17
3	北京大学第一医院伦理委员会	t	2012-10-17

已完成

目标入组人数	国内: 252 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 252  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-10-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-09-19；