北京ACZ885III期临床试验-降低心血管事件风险研究

登记号	CTR20130002	试验状态	已完成
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2016-01-20
申请人名称	北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG

登记号	CTR20130002
相关登记号	CTR20131300
药物名称	ACZ885
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	动脉粥样硬化
试验专业题目	心梗后病情稳定伴hsCRP升高的患者每季度皮下注射ACZ885预防心血管事件复发的随机双盲安慰剂对照事件驱动型试验
试验通俗题目	降低心血管事件风险研究
试验方案编号	CACZ885M2301 版本号09	方案最新版本号	V09
版本日期:	2016-09-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400-6213132,800-8101555	联系人手机号	15811066279
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心5层	联系人邮编	100004

验证对在加入研究至少1个月以前发生过心梗并伴有hsCRP升高的患者采用ACZ885治疗，可预防心血管事件复发的假设

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意 2 hsCRP大于等于2 mg每L 随机应在自发心梗最少30天之后进行。 3 年龄大于等于18岁 4 男性或无生育可能的女性患者
排除标准	1 妊娠或哺乳（泌乳）期妇女 2 活动性结核（TB）感染史或证据 3 存在任何以下伴随状况或疾病：计划的冠状动脉重建术（PCI或CABG）。到访视1的过去6个月内的非心脏大外科手术或内窥镜操作。在过去3年内曾行多血管CABG手术。有纽约心脏协会[NYHA]规定的IV级心力衰竭（HF）症状的患者。未控制的高血压。未控制的糖尿病。 4 有生育能力的妇女

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACZ885 用法用量:注射液；规格150mg/1ml/支；皮下注射，随机化+0.5个月注射+每季度一次注射，每次注射300mg；用药时程：连续给药直至研究完成或发生不可接受的毒性。300mg剂量组 2 中文通用名:ACZ885 用法用量:注射液；规格150mg/1ml/支；皮下注射，随机化及以后每季度一次注射，每次注射150mg；用药时程：连续给药直至研究完成或发生不可接受的毒性。150mg剂量组 3 中文通用名:ACZ885 用法用量:注射液；规格50mg/1ml/支；皮下注射，随机化及以后每季度一次注射，每次注射50mg；用药时程：连续给药直至研究完成或发生不可接受的毒性。50mg剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂ACZ885卡那奴单抗0mgCanakinumab 用法用量:注射液；规格0mg/1ml/支或规格0mg/0.5ml/支；皮下注射，随机化及以后每季度一次注射，每次注射0mg；用药时程：连续给药直至研究完成或发生不可接受的毒性。安慰剂组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次出现主要心血管事件（MACE）的时间，为CV死亡、非致死性心梗和脑卒中的复合终点。 36个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次出现复合心血管终点（包括CV死亡、非致死性心梗、脑卒中和因需要进行计划外血管成形术的不稳定型心绞痛而住院）事件的时间 36个月 有效性指标 2 至全因死亡的时间 36个月 有效性指标 3 至首个非致死性心梗、脑卒中和全因死亡复合事件的时间 36个月 有效性指标 4 随机化时患有糖尿病前期的患者至出新发2型糖尿病的时间 36个月 有效性指标

1	姓名	霍勇	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-66511764	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区大红罗厂街1号北大医院第二住院部新心内科楼B1层心内科研究所
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	霍勇	中国	北京市	北京市
2	中国人民解放军第二五四医院	李慧敏	中国	天津市	天津市
3	苏州大学附属第一医院	蒋廷波	中国	江苏省	苏州市
4	上海市同济医院	蒋金法	中国	上海市	上海市
5	首都医科大学附属北京世纪坛医院	彭建军	中国	北京市	北京市
6	东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏省	南京市
7	上海市浦东新区东方医院	刘学波	中国	上海市	上海市
8	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	廖玉华	中国	湖北省	武汉市
10	浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市
11	中国人民解放军北京军区总医院	和渝斌	中国	北京市	北京市
12	泰达国际心血管病医院	张健	中国	天津市	天津市
13	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江省	杭州市
14	北京协和医院	张抒扬	中国	北京市	北京市
15	上海市胸科医院	方唯一	中国	上海市	上海市
16	河北医科大学第二医院	郝玉明	中国	河北省	石家庄市
17	吉林大学中日联谊医院	杨萍	中国	吉林省	长春市
18	福建医科大学附属第一医院	谢良地	中国	福建省	福州市
19	首都医科大学附属北京安贞医院	周玉杰	中国	北京市	北京市
20	重庆医科大学附属第二医院	殷跃辉	中国	重庆市	重庆市
21	武汉大学人民医院	蒋学俊	中国	湖北省	武汉市
22	广州中医药大学附属第一医院	吴伟	中国	广东省	广州市
23	首都医科大学附属北京同仁医院	马长生	中国	北京市	北京市
24	复旦大学附属中山医院	葛均波	中国	上海市	上海市
25	广西壮族自治区人民医院	刘伶	中国	广西省	南宁市
26	广州市红十字会医院	吴同果	中国	广东省	广州市
27	包头市中心医院	赵瑞平	中国	北京市	北京市
28	哈尔滨医科大学附属第一医院	李为民	中国	黑龙江省	哈尔滨市
29	北京中日友好医院	柯元南	中国	北京市	北京市
30	中南大学湘雅三医院	杨侃	中国	湖南省	长沙市
31	西安交通大学医学院第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
32	中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁省	沈阳市
33	上海市第一人民医院	刘少稳	中国	上海市	上海市
34	辽宁省人民医院	刘少稳	中国	辽宁省	沈阳市
35	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市
36	西安交通大学医学院第二附属医院	董新	中国	陕西省	西安市
37	上海市徐汇区中心医院	顾水明	中国	上海市	上海市
38	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陆国平	中国	上海市	上海市
39	大连医科大学附属第一医院	刘俊	中国	辽宁省	大连市
40	中国人民解放军总医院	陈韵岱	中国	北京市	北京市
41	Hardas Heart Care	Novartis Pharmaceuticals	印度	Maharashtra	Pune

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院医学伦理委员会	同意	2012-08-01
2	北京大学第一医院医学伦理委员会	同意	2013-07-03
3	北京大学第一医院医学伦理委员会	同意	2014-01-21
4	北京大学第一医院医学伦理委员会	同意	2015-01-06
5	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-03-15
6	西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2017-04-07
7	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2017-04-26
8	上海市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2017-04-27
9	浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	同意	2017-05-04
10	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2017-06-20

已完成

目标入组人数	国内: 140 ； 国际: 10000 ；
已入组人数	国内: 126 ； 国际: 10105 ；
实际入组总人数	国内: 126  ； 国际: 10105 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-10-11；     国际：2011-04-11；
第一例受试者入组日期	国内：2012-10-30；     国际：2011-04-28；
试验完成日期	国内：2019-02-21；     国际：2019-02-21；