长春头孢克肟胶囊I期临床试验-头孢克肟胶囊人体生物等效性试验

长春长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构开展的头孢克肟胶囊I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为抗感染药物

上一个试验目前是第 15427 个试验/共 20962 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20130104	试验状态	已完成
申请人联系人	舒军	首次公示信息日期	2014-03-13
申请人名称	海南日中天制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130104
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗感染药物
试验专业题目	头孢克肟胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	长春中医药大学附属医院2013-Ⅰ-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	舒军	联系人座机	13098927466	联系人手机号	暂无
联系人Email	hnshuj@sina.com	联系人邮政地址	中国海南省海口市海濂路24号	联系人邮编	570311

三、临床试验信息

1、试验目的

以海南日中天制药有限公司的头孢克肟胶囊为受试制剂，与日本長生堂制药株式会社生产生产的头孢克肟胶囊（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	健康志愿受试者，男性；
2	健康志愿受试者，男性；
3	年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
4	年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
5	自愿签署知情同意书。
6	体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
7	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
8	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
9	体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
10	自愿签署知情同意书。

排除标准

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
2	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
3	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
4	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
5	入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
6	入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
7	试验开始前两周内服过任何其他药物；
8	不能耐受静脉穿刺采血。
9	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对头孢克肟及辅料中任何成份过敏者；
10	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对头孢克肟及辅料中任何成份过敏者；
11	在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
12	在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
13	有体位性低血压史；
14	有体位性低血压史；
15	不能耐受静脉穿刺采血。
16	试验开始前两周内服过任何其他药物；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:头孢克肟胶囊	用法用量:志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨以250ml温水送服1粒（100mg/粒）头孢克肟胶囊。注意确保全部药物被服用（药物总剂量100mg）。一周后交叉给药。
2	中文通用名:头孢克肟胶囊	用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：1天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:头孢克肟胶囊	用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：1天。
2	中文通用名:头孢克肟胶囊	用法用量:志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨以250ml温水送服1粒（100mg/粒）头孢克肟胶囊。注意确保全部药物被服用（药物总剂量100mg）。一周后交叉给药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC、Cmax	血结束后30日内	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax	采血结束后30日内	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李振华	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0431-86177178	Email	yhm7876@126.com	邮政地址	中国吉林省长春市工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李振华	中国	吉林省	长春市
2	安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽省	合肥市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院伦理委员会	t	2013-05-04
2	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2013-05-4

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 18-24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 22 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-06-15；

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