北京德谷胰岛素III期临床试验-德谷胰岛素和甘精胰岛素疗效和安全性比较

登记号	CTR20130105	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验发布组	首次公示信息日期	2014-05-20
申请人名称	Novo Nordisk A/S/ 诺和诺德（中国）制药有限公司

登记号	CTR20130105
相关登记号	暂无
药物名称	德谷胰岛素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	比较德谷胰岛素和甘精胰岛素治疗首次采用胰岛素治疗的2型糖尿病受试者的疗效和安全性的临床试验
试验通俗题目	德谷胰岛素和甘精胰岛素疗效和安全性比较
试验方案编号	NN1250-3587	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	010-59615789	联系人手机号	暂无
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

该试验的目的是比较德谷胰岛素和甘精胰岛素治疗首次采用胰岛素治疗的2型糖尿病受试者的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 罹患2型糖尿病（临床诊断）≥ 6个月 2 罹患2型糖尿病（临床诊断）≥ 6个月 3 未曾使用胰岛素的受试者（允许：曾短期胰岛素治疗时间总和不超过14天；住院期间或妊娠糖尿病允许使用胰岛素治疗时间大于14天。） 4 未曾使用胰岛素的受试者（允许：曾短期胰岛素治疗时间总和不超过14天；住院期间或妊娠糖尿病允许使用胰岛素治疗时间大于14天。） 5 当前治疗：在随机访视（访视2）前，采用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合胰岛素促泌剂（磺酰脲或格列奈类）、二肽基肽酶IV（DPP-IV）抑制剂、α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）治疗3个月以上。各种药物的最小剂量为：二甲双胍：单独或联合（包括固定复方制剂）1500 mg/天或最大耐受剂量（至少每天1000 mg）；胰岛素促泌剂（磺酰脲或格列奈类）：至少为当地说明书推荐最大剂量的一半；DPP-IV抑制剂：至少每日100 mg或按照当地说明书用药；α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）：最少为每日最大剂量的一半或最大耐受剂量 6 体重指数（BMI）≤ 40.0 kg/m^2 7 中心实验室检查的HbA1c在7.0？10.0%之间（包括两端） 8 中心实验室检查的HbA1c 在7.0-10.0%之间（包括两端） 9 体重指数（BMI）≤40.0 kg/m2 10 当前治疗：在随机访视（访视2）前，采用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合胰岛素促泌剂（磺酰脲或格列奈类）、二肽基肽酶IV（DPP-IV）抑制剂、α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）治疗3个月以上。各种药物的最小剂量为：二甲双胍：单独或联合（包括固定复方制剂）1500 mg/天或最大耐受剂量（至少每天1000 mg）；胰岛素促泌剂（磺酰脲或格列奈类）：至少为当地说明书推荐最大剂量的一半；DPP-IV 抑制剂：至少每日100 mg或按照当地说明书用药；α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）：最少为每日最大剂量的一半或最大耐受剂量
排除标准	1 在访视1（筛查）前3个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或GLP-1受体激动剂治疗 2 在访视1（筛查）前3个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或GLP-1受体激动剂治疗 3 预计会使用显著干扰糖代谢的合并用药（诸如，全身性糖皮质激素、β受体阻断剂、单胺氧化酶（MAO）抑制剂） 4 预计会使用显著干扰糖代谢的合并用药（诸如，全身性糖皮质激素、β受体阻断剂、单胺氧化酶（MAO）抑制剂） 5 访视1（筛查）前6个月内发生的心血管疾病，具体确定为：中风、纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为 III或IV级失代偿性心衰、心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术或血管成形术 6 已知或怀疑对试验药物或相关药物超敏 7 研究者认为可能干扰试验结果的，除与2型糖尿病有关疾病外，所有具有临床意义的疾病或功能紊乱 8 研究者认为可能干扰试验结果的，除与2型糖尿病有关疾病外，所有具有临床意义的疾病或功能紊乱 9 以前参加过本试验。参加是指已经被随机。对筛选失败的受试者，在招募期内只允许再重新筛选一次 10 以前参加过本试验。参加是指已经被随机。对筛选失败的受试者，在招募期内只允许再重新筛选一次 11 访视1（筛查）前6个月内发生的心血管疾病，具体确定为：中风、纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为III或IV级失代偿性心衰、心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术或血管成形术 12 已知或怀疑对试验药物或相关药物超敏

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素 用法用量:每日一次皮下给药，并根据受试者个体调整用药剂量。同时与二甲双胍合用，服用二甲双胍的剂量和给药频率与随机化之前保持不变。 2 中文通用名:德谷胰岛素，英文名：insulindegludec 用法用量:注射液；规格100U/ml,3ml研究性预填充注射笔，用于皮下注射；每日一次皮下给药，并根据受试者个体调整用药剂量。同时与二甲双胍合用，服用二甲双胍的剂量和给药频率与随机化之前保持不变。用药时程：连续用药26周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素，英文名：insulinglargine；商品名：来得时 用法用量:注射液；规格100U/ml,3ml预填充注射笔，用于皮下注射；每日一次皮下给药，并根据受试者个体调整用药剂量。同时与二甲双胍合用，服用二甲双胍的剂量和给药频率与随机化之前保持不变。用药时程：连续用药26周。 2 中文通用名:甘精胰岛素 用法用量:每日一次皮下给药，并根据受试者个体调整用药剂量。同时与二甲双胍合用，服用二甲双胍的剂量和给药频率与随机化之前保持不变。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗26周后HbA1c（%）自基线的变化（中心实验室检测） 第0周，第26周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间发生的严重或轻度低血糖事件次数 发生在暴露于随机化试验药物的当天或之后（第0周），至末次暴露于随机试验药物后7天内（第27周） 有效性指标 2 治疗26周后空腹血糖（FPG）自基线的变化（中心实验室检测） 第0周，第26周 企业选择不公示 3 治疗26周后空腹血糖（FPG）自基线的变化（中心实验室检测 第0周，第26周 有效性指标 4 受试者自身变异度，以测定治疗26周后早餐前自测血糖（SMPG）的变异系数来表示 第26周 有效性指标 5 试验结束时HbA1c 第26周 有效性指标 6 治疗期间发生的的不良事件（AE）次数 发生在暴露于随机化试验药物的当天或之后（第0周），至末次暴露于随机试验药物后7天内（第27周） 安全性指标

1	姓名	潘长玉	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-66887329	Email	panchy301@126.com	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	母义明	中国	北京	北京
2	中国人民解放军总医院		中国	北京	北京
3	浙江大学医学院附属第一医院		中国	浙江	杭州
4	中日友好医院	杨文英	中国	北京	北京
5	北京军区总医院		中国	北京	北京
6	中国人民解放军北京军区总医院	吕肖锋	中国	北京	北京
7	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京	北京
8	北京同仁医院		中国	北京	北京
9	中国人民解放军第二炮兵总医院		中国	北京	北京
10	中国人民解放军第二炮兵总医院	李全民	中国	北京	北京
11	中国人民武装警察部队总医院	徐春	中国	北京	北京
12	武警总医院		中国	北京	北京
13	北京医院		中国	北京	北京
14	卫生部北京医院	郭立新	中国	北京	北京
15	北京大学第三医院	洪天配	中国	北京	北京
16	北京大学第三医院		中国	北京	北京
17	复旦大学附属华山医院	李益明	中国	上海	上海
18	复旦大学附属华山医院		中国	上海	上海
19	上海市第十人民医院	曲伸	中国	上海	上海
20	上海市第十人民医院		中国	上海	上海
21	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏	镇江
22	江苏大学附属医院		中国	江苏	镇江
23	江苏省苏北人民医院		中国	江苏	扬州
24	苏北人民医院	张真稳	中国	江苏	扬州
25	温州医学院附属第一医院	沈飞霞	中国	浙江	温州
26	温州医学院附属第一医院		中国	浙江	温州
27	中南大学湘雅医院		中国	湖南	长沙
28	中南大学湘雅医院	雷闽湘	中国	湖南	长沙
29	岳阳市一人民医院		中国	湖南	岳阳
30	岳阳市一人民医院	王晓岳	中国	湖南	岳阳
31	中国人民解放军南京军区福州总医院	徐向进	中国	江苏	福州
32	南京军区福州总医院		中国	福建	福州
33	吉林大学第二医院	刘煜	中国	吉林	长春
34	吉林大学第二医院		中国	吉林	长春
35	四平市中心人民医院	孙丽	中国	吉林	四平
36	四平市中心医院		中国	吉林	四平
37	哈尔滨医科大学附属第二医院	李强	中国	黑龙江	哈尔滨
38	哈尔滨医科大学附属第二医院		中国	黑龙江	哈尔滨
39	济南市中心医院		中国	山东	济南
40	济南市中心医院	王文汇	中国	山东	济南
41	广西医科大学第一附属医院	潘海林	中国	广西	南宁
42	广西医科大学第一附属医院		中国	广西	南宁
43	南昌大学第一附属医院	刘建英	中国	江西	南昌
44	南昌大学第一附属医院		中国	江西	南昌
45	南昌大学第二附属医院	赖晓阳	中国	江西	南昌
46	南昌大学第二附属医院		中国	江西	南昌
47	重庆三峡中心医院		中国	重庆	重庆
48	重庆三峡中心医院	罗涌	中国	重庆	万州
49	重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆	重庆
50	重庆医科大学附属第一医院		中国	重庆	重庆
51	重庆医科大学附属第二医院		中国	重庆	重庆
52	重庆医科大学附属第二医院	杨刚毅	中国	重庆	重庆
53	中国人民解放军第四军医大学西京医院	姬秋和	中国	陕西	西安
54	西京医院		中国	陕西	西安
55	安徽省立医院		中国	安徽	合肥
56	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽	合肥
57	华中科技大学同济医学院附属同济医院	余学锋	中国	湖北	武汉
58	华中科技大学同济医学院附属同济医院		中国	湖北	武汉
59	武汉市普爱医院	邓红艳	中国	湖北	武汉
60	武汉普爱医院		中国	湖北	武汉
61	中山二院	徐明彤	中国	广东	广州
62	中山大学孙逸仙纪念医院		中国	广东	广州
63	昆明医科大学第二附属医院		中国	云南	昆明
64	昆明医科大学第二附属医院	李郑芳	中国	云南	昆明
65	贵阳医学院附属医院		中国	贵州	贵阳
66	贵阳医学院附属医院	彭年春	中国	贵州	贵阳
67	中国医科大学附属盛京医院		中国	辽宁	沈阳
68	中国医科大学附属盛京医院	李玲	中国	辽宁	沈阳
69	中国人民解放军白求恩国际和平医院		中国	河北	石家庄
70	中国人民解放军白求恩国际和平医院	朱旅云	中国	河北	石家庄
71	河北医科大学第三医院		中国	河北	石家庄
72	河北医科大学第三医院	王战建	中国	河北	石家庄
73	浙江大学医学院附属第一医院	李成江	中国	江苏	杭州
74	中日友好医院		中国	北京	北京
75	Hillcrest Clinical Research, LLC	N/A	United States	South Carolina	Simpsonville
76	Physicians Research Center, LLC	N/A	United States	New York	Toms River
77	Dallas Diabetes & Endocrine Center	N/A	United States	Texas	Dallas
78	Endocrine Associates of Long Island, PC	N/A	United States	New York	Smithtown
79	Anaheim Clinical Trials, LLC	N/A	United States	California	Anaheim
80	National Clinical Research-Norfolk Inc	N/A	United States	Virginia	Norfolk
81	Troy Internal Medicine, PC/ Research	N/A	United States	Montana	Troy
82	Cedar Crosse Research Center	N/A	United States	Illinois	Chicago
83	Clinical Investigation Specialists	N/A	United States	Wisconsin	Kenosha
84	National Research Institute	N/A	United States	California	Los Angeles
85	KORE Cardiovascular Research Institute	N/A	United States	Tennessee	Jackson
86	Community Research	N/A	United States	Kentucky	Crestview Hills
87	Torrance Clinical Research Inc	N/A	United States	California	Lomita
88	DCTM Clinical Trials Group Ltd.	N/A	Canada	Ontario	Strathroy
89	Milestone Research	N/A	Canada	Ontario	London
90	SKDS Research Inc.	N/A	Canada	Ontario	Newmarket
91	Cook Street Medical Clinic	N/A	Canada	British Columbia	Victoria
92	London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre	N/A	Canada	Ontario	Sarnia
93	Aviva Clinical Trial Group Inc	N/A	Canada	Ontario	Burlington
94	Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine	N/A	Ukraine	Kiev	Kiev
95	Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine	N/A	Ukraine	Kiev	Kiev
96	Dnepropetrovsk State Medical Academy	N/A	Ukraine	Dnepropetrovsk	Dnepropetrovsk
97	Vinnitsa National Medical University	N/A	Ukraine	Vinnitsa	Vinnitsa
98	Separate Unit “Medical Academy Clinic” of SI “Dnipropetrovsk Medical Academy of MoHU”	N/A	Ukraine	Dnepropetrovsk	Dnepropetrovsk
99	City Hospital #1	N/A	Ukraine	Mykolaiv	Mykolaiv
100	102 Parklands Medical Centre	N/A	South Africa	KwaZulu-Natal	Durban
101	Maxwell Centre	N/A	South Africa	KwaZulu-Natal	Durban
102	Dr Dulabh's Rooms	N/A	South Africa	Gauteng	Johannesburg
103	Centro de Diabetes - UNIFESP	N/A	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
104	Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda.tN/AtBraziltRio Grande do SultPorto Alegre	N/A	Brazil	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
105	CPCLIN – Centro de Pesquisas Clinicas	N/A	Brazil	Sao Paulo	S？o Paulo

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1		t
2	中国人民解放军总医院伦理委员会	同意	2013-03-19

已完成

目标入组人数	国内: 530 ； 国际: 795 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 560  ； 国际: 833 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-02；     国际：2013-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-12；     国际：2014-05-15；