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更新时间：   2014-01-13

南京格列齐特缓释胶囊III期临床试验-评价格列齐特缓释胶囊的安全性和有效性研究。

南京安徽医科大学第一附属医院开展的格列齐特缓释胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于2型糖尿病。
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登记号 CTR20130123 试验状态 已完成
申请人联系人 关静波 首次公示信息日期 2014-01-13
申请人名称 广州贝氏药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20130123
相关登记号 暂无
药物名称 格列齐特缓释胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于2型糖尿病。
试验专业题目 格列齐特缓释胶囊治疗2型糖尿病双盲双模拟、阳性药平行对照多中心临床试验。
试验通俗题目 评价格列齐特缓释胶囊的安全性和有效性研究。
试验方案编号 BJ0803-L1-081008 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 关静波 联系人座机 13580305315 联系人手机号 暂无
联系人Email 79264303@qq.com 联系人邮政地址 广州市花都区新华镇东秀一横路9号 联系人邮编 510812
三、临床试验信息
1、试验目的
以格列齐特片Ⅱ（达美康）为对照评价广州贝氏药业有限公司生产的格列齐特缓释胶囊治疗2型糖尿病的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 根据1999年WHO制定的糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病的患者。
2 空腹血糖7.8-13.9mml/L、且糖化血红蛋白值为7-12%者；
3 未用过口服降糖药，单纯饮食控制和运动疗法≥2月，或曾用过口服降糖药但已停药≥2月；
4 年龄18-65岁，性别不限；
5 体重指数20-35kg/m2；
6 对糖尿病饮食治疗和降糖药物治疗有良好的依从性，并能遵从试验方案；
7 妊娠试验阴性的育龄妇女同意在整个试验期间采用有效避孕措施；
8 血常规中血小板大于80×e9/L、白细胞大于3.5×e9/L和血红蛋白大于100g/L的患者。
9 自愿参加并签署书面知情同意书，愿意遵从试验方案、配合试验。
排除标准
1 1型糖尿病患者；或需要胰岛素治疗者；有严重糖尿病并发症，包括酮症、酮症酸中毒。
2 急性心、脑血管病的患者，血压大于160/100mmHg的患者，严重外伤或接受手术的患者，严重感染的患者。
3 有明显肝肾疾病的症状和体征，或ALT、AST高于正常上限的1.5倍的患者，或血清肌酐大于正常上限的患者。
4 有严重的无意识性低血糖病史的患者。
5 已知对于格列齐特或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它磺脲或磺胺过敏的患者。
6 正在接受咪康唑治疗的患者。
7 正在接受类固醇皮质激素治疗的患者。
8 卟啉症及恶性肿瘤患者。
9 近三个月内参加过其它临床试验的患者。
10 有酗酒或吸毒史者。
11 试验期间有妊娠计划或妊娠试验阳性患者或哺乳期患者。
12 研究者认为不适合参加试验的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:格列齐特缓释胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服，每次1粒，每日一次，根据血糖调整用量，用药时程：连续用药共计16周。
2 中文通用名:格列齐特缓释胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服，每次1粒，每日一次，根据血糖调整用量，用药时程：连续用药共计16周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:格列齐特片（Ⅱ）
 用法用量:片剂；规格80mg；口服，每次1片，每日一次，根据血糖调整用量，用药时程：连续用药共计16周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 糖化血红蛋白 给药后16周 有效性指标
2 血尿常规；血生化；心电图 给药后16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 餐后2小时血糖；血脂 给药后16周 有效性指标
2 空腹血糖 给药前及给药后的第2、4、6、8、12、16周 有效性指标
3 呼吸、血压、心率 给药前及给药后的第2、4、6、8、12、16周 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王长江 学位 暂无 职称 主任医师
电话 0550-2923084 Email wangcj@sina.com 邮政地址 合肥市绩溪路218号
邮编 230022 单位名称 安徽医科大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京市第一医院京 马建华 中国 江苏 南京
2 江苏省苏北人民医院 张真稳 中国 江苏 扬州
3 温州医学院附属第一医院 沈飞霞 中国 浙江 温州
4 河北医科大学第三医院 王战建 中国 河北 石家庄
5 天津医科大学第二医院 郑少雄 中国 天津 天津
6 安徽省立医院 叶山东 中国 安徽 合肥
7 中国医科大学附属盛京医院 韩萍 中国 辽宁 沈阳
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽医科大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2008-11-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2008-12-17；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2009-10-28；    
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