北京治疗用(重组核心抗原)艾滋病疫苗B.CI期临床试验-治疗性艾滋病疫苗I期临床试验

登记号	CTR20130371	试验状态	已完成
申请人联系人	李澍	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	海口维瑅瑷生物研究院/ 广东华南新药创制中心

登记号	CTR20130371
相关登记号	暂无
药物名称	治疗用(重组核心抗原)艾滋病疫苗B.C
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HIV感染者和艾滋病患者的免疫治疗
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照评价治疗用（重组核心抗原）艾滋病疫苗B.C安全性和免疫原性I期临床试验
试验通俗题目	治疗性艾滋病疫苗I期临床试验
试验方案编号	VTI-LFn-p24B.C-101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李澍	联系人座机	0898-68713953/13807697215	联系人手机号	暂无
联系人Email	lishu18@gmail.com	联系人邮政地址	海南省海口市秀英区长怡路20号	联系人邮编	570311

1.主要研究目的： 评价LFn-p24B.C在ART治疗稳定的HIV-1 感染的HIV/AIDS患者中的安全性和耐受性 2.次要研究目的： 评价LFn-p24B.C在ART治疗稳定的HIV-1 感染的HIV/AIDS患者中诱导特异性T细胞应答的能力

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-60 周岁，男女均有； 2 已确诊为HIV-1感染的 HIV/AIDS者，入选前接受抗病毒治疗＞6个月，且病毒载量在入选前6个月内持续＜50 copies/ml； 3 入选前30 天内检测的CD4+ T 细胞计数＞350 个/μl； 4 愿意告知真实身份信息并接受随访者； 5 在首次疫苗接种前2 周及临床试验期间，愿与性伴一起采取有效避孕措施，育龄期女性在疫苗接种前及每次随访时愿意接受尿妊娠试验检测； 6 能够理解本试验内容并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期或在接受研究治疗前7 天内妊娠试验阳性的育龄期妇女； 2 入选前5 年内曾参与任何HIV 疫苗临床试验，接受过任何与HIV 相关的免疫原或遗传物质者； 3 入选前30 日内接种过任何减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、抗过敏免疫原治疗或任何其它试验性药物者； 4 曾患炭疽，或接种过炭疽疫苗者； 5 急性或慢性病毒性肝炎患者； 6 在入选前12 周内接受过任何血液制品、免疫球蛋白制品或免疫制剂治疗者； 7 有结核可疑症状、胸片异常者，或正在接受抗结核治疗者； 8 有严重过敏史，如接种疫苗后出现荨麻疹、呼吸困难、水肿、腹部疼痛等症状，特别是对本研究疫苗任何组分发生过超敏反应者； 9 入选前30 天内发生过任何需要全身治疗的机会性感染、机会性肿瘤，或者出现研究者认为会影响本疫苗的安全性和有效性评价的任何医疗事件； 10 酗酒者、药物滥用者或精神病患者； 11 在入选前14日内，进行血生化检查，一项或多项检查结果符合以下标准者：血红蛋白＜100g/L；血小板计数＜75×109个/L；中性粒细胞计数＜1×109/L；血清肌酐＞1.3×ULN；ALT或AST＞2.5×ULN；总胆红素＞1.5×ULN；碱性磷酸酶＞2.5×ULN； 12 研究者认为不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:治疗用(重组核心抗原)艾滋病疫苗B.C 用法用量:注射剂，每支1ml，含300ugLFnp24B.C，800ug铝佐剂，接种时取试验药物1.5ml于前臂三角肌肌肉注射，在第0、4和12周各接种一次，共3次 2 中文通用名:治疗用(重组核心抗原)艾滋病疫苗B.C 用法用量:注射剂，每支1ml，含300ugLFnp24B.C，800ug铝佐剂，接种时取试验药物1ml于前臂三角肌肌肉注射，在第0、4和12周各接种一次，共3次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射剂，每支1ml，含铝佐剂800ug，接种时取试验药物1.5ml于前臂三角肌肌肉注射，在第0、4和12周各接种一次，共3次 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射剂，每支1ml，含铝佐剂800ug，接种时取试验药物1ml于前臂三角肌肌肉注射，在第0、4和12周各接种一次，共3次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 同时发生在2 例或以上受试者的3 级局部或全身不良反应（与试验药物肯定 有关、很可能有关、可能有关的AE）； 全部研究期间 安全性指标 2 4 级局部或全身不良反应（与试验药物肯定有关、很可能有关、可能有关的 AE）； 全部研究期间 安全性指标 3 3 级或以上的实验室检测不良反应（与试验药物肯定有关、很可能有关、可 能有关的AE）； 全部研究期间 安全性指标 4 任何由疫苗问题导致免疫接种方案终止的事件； 全部研究期间 安全性指标 5 任何经研究医生判定不能继续接种疫苗的情况。 全部研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每次疫苗接种后4周内发生的所有1、2级不良事件 每次疫苗接种后4周内 安全性指标 2 受试者在每次疫苗接种（第0、4、12 周）后两周及后续每次随访所出现的特异性T 细胞应答的频率，以及CD4+ T 细胞计数的变化 受试者在每次疫苗接种（第0、4、12 周）后两周及后续每次随 有效性指标 3 研究期间出现的机会性感染、机会性肿瘤或者其它相关疾病。 全部研究期间 安全性指标

1	姓名	吴昊	学位	暂无	职称	主任医师/教授
	电话	010-83997162	Email	whdoc@sina.com	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2014-03-26

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-04-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-07-29；