北京重组赖脯胰岛素注射液III期临床试验-注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性

登记号	CTR20130407	试验状态	已完成
申请人联系人	周颖	首次公示信息日期	2014-09-05
申请人名称	江苏万邦生化医药股份有限公司

登记号	CTR20130407
相关登记号	暂无
药物名称	重组赖脯胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1100041
适应症	糖尿病
试验专业题目	多中心、随机、平行、盲法、阳性对照临床研究，评价皮下注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性
试验通俗题目	注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性
试验方案编号	CZLP2013L01929	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周颖	联系人座机	18626008130	联系人手机号	暂无
联系人Email	zy18626008130@163.com	联系人邮政地址	江苏省徐州市杨山路6号	联系人邮编	221004

观察对比糖尿病患者皮下注射由江苏万邦生化医药股份有限公司提供的试验药物重组赖脯胰岛素注射液非劣效于礼来制药公司提供的对照药物赖脯胰岛素注射液，以评价试验药物在糖尿病治疗中的临床疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18-75岁，性别不限； 2 年龄为18-75岁，性别不限； 3 确诊糖尿病6个月以上 4 以前用两种以上口服降糖药或胰岛素治疗剂量不变3个月以上，血糖控制不佳（即：7.5％≤HbA1c≤13.0%）； 5 确诊糖尿病6个月以上 6 以前用两种以上口服降糖药或胰岛素治疗剂量不变3个月以上，血糖控制不佳（即：7.5％≤HbA1c≤13.0%）； 7 以前用两种以上口服降糖药或胰岛素治疗剂量不变3个月以上，血糖控制不佳（即：7.5％≤HbA1c≤13.0%）； 8 能够并愿意利用血糖仪进行空腹、餐后血糖及24小时7时点血糖测定； 9 能够理解试验的全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 已知对胰岛素过敏者 2 已知对胰岛素过敏者 3 继发性糖尿病者； 4 有严重的低血糖病史者 5 有严重的低血糖病史者 6 继发性糖尿病者； 7 6个月内有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒）者； 8 SCr>177 umol/L者； 9 肝脏功能损害，ALT或AST为正常值上限的3倍以上； 10 妊娠（在第一次访视时通过尿妊娠试验进行确定）或哺乳； 11 有药物滥用史或酗酒； 12 确定恶性肿瘤者； 13 接受长期类固醇激素、免疫抑制剂及细胞毒性药物治疗者，尤其是最近3个月内连续使用该类药物2周以上者； 14 其他严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等等）； 15 贫血患者（血红蛋白＜10.0g/dL） 16 每日注射胰岛素≥3次，且日剂量在60IU以上者； 17 本试验前3个月内参加了其他的药物临床试验 18 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组赖脯胰岛素注射液 用法用量:皮下注射，餐前即时给药，用药剂量应当由医生根据患者的需要决定。 2 中文通用名:重组赖脯胰岛素注射液 用法用量:注射剂；3ml：300单位；皮下注射，餐前即时给药；每天三次；单纯口服药联用或联合胰岛素＜3次，按0.4IU/kg/日的剂量；口服药联合胰岛素＜3次，40IU≤日剂量≤60IU的，剂量为40IU。注射胰岛素≥3次，且日剂量在40IU以下的，起步剂量为原剂量。每日胰岛素≥3次，且40IU≤日剂量≤60IU的，起步剂量40IU。都按照基础胰岛素占40%，剩余的按1/3比例分配。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赖脯胰岛素注射液 用法用量:注射剂；3ml：300单位；皮下注射，餐前即时给药；每天三次；单纯口服药联用或联合胰岛素＜3次，按0.4IU/kg/日的剂量；口服药联合胰岛素＜3次，40IU≤日剂量≤60IU的，剂量为40IU。注射胰岛素≥3次，且日剂量在40IU以下的，起步剂量为原剂量。每日胰岛素≥3次，且40IU≤日剂量≤60IU的，起步剂量40IU。都按照基础胰岛素占40%，剩余的按1/3比例分配。 2 中文通用名:赖脯胰岛素注射液 用法用量:皮下注射，餐前即时给药，用药剂量应当由医生根据患者的需要决定。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后HbA1c变化，治疗后HbA1c自基线值下降的绝对值。 治疗前后 企业选择不公示 2 治疗前后HbA1c变化，治疗后HbA1c自基线值下降的绝对值。 0-16周末，治疗前后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后，空腹和餐后2小时静脉血糖的变化 治疗前后 企业选择不公示 2 治疗后两组HbA1c＜7.0%和≤6.5%的百分比 0-16周末，治疗前后 有效性指标 3 治疗后两组HbA1c＜7.0%和≤6.5%的百分比 治疗前后 企业选择不公示 4 治疗前后，空腹和餐后2小时静脉血糖的变化 0-16周末，治疗前后 有效性指标 5 治疗前后两组体重和血脂的变化。 0-16周末，治疗前后 有效性指标

1	姓名	杨文英	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13601233217	Email	ywying_1010@163.com	邮政地址	北京市朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100000	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	杨文英	中国	北京	北京
2	中国人民解放军第二炮兵总医院	李全民	中国	北京	北京
3	中国人民解放军北京军区总医院	吕肖峰	中国	北京	北京
4	上海长征医院	刘志民	中国	上海	上海
5	上海市第一人民医院	彭永德	中国	上海	上海
6	四川大学华西医院	李建薇	中国	四川	成都
7	四川省医学科学院-四川省人民医院	鲜杨	中国	四川	成都
8	重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆	重庆
9	重庆医科大学附属第二医院	杨刚毅	中国	重庆	重庆
10	江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏	南京
11	南京大学医学院附属鼓楼医院	朱大龙	中国	江苏	南京
12	南京市第一医院	马建华	中国	江苏	南京
13	南京医科大学第二附属医院	缪珩	中国	江苏	南京
14	哈尔滨医科大学附属第二医院	李强	中国	黑龙江	哈尔滨
15	蚌埠医学院第一附属医院	张晓梅	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院	修改后同意	2013-11-01

已完成

目标入组人数	国内: 540 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 540  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-01-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-20；