成都RF07001II期临床试验-RF07001的IIa期临床试验

登记号	CTR20130531	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2018-05-30
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20130531
相关登记号	CTR201301827,CTR20132905
药物名称	RF07001
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于全身麻醉时的静脉诱导
试验专业题目	与芬太尼和咪达唑仑合用时RF07001诱导剂量探索
试验通俗题目	RF07001的IIa期临床试验
试验方案编号	G2014022719 Version1.3	方案最新版本号	Version1.3
版本日期:	2014-06-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345865	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

探索与固定的临床推荐剂量的芬太尼和咪达唑仑联合用于麻醉诱导时RF07001的量效关系，求出药效学参数，同时观察暴露量与安全性关系，以及PD/PK的轮廓，为IIb期用药剂量提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿并签署此试验的知情同意书 2 年龄在18～65岁之间 3 ASA I～II级 4 需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非心胸、非脑外择期手术，且需要气管插管的手术受试者 5 实验室及影像学指标在正常范围内或虽有异常但无临床意义。
排除标准	1 有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者。 2 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）。 3 收缩压＜90 mmHg,或＞140 mmHg;心率＜50或＞120 bpm。 4 根据Bazett公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期>470ms；女性QTc间期>480ms）。 5 存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%。 6 存在已知或预期的困难气道受试者。 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者。 8 试验前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者。 9 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员。 10 研究者认为有任何原因不能入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RF07001 用法用量:注射液；1.2g/10ml/支，静脉给药；单次静脉注射；给药时间：4ml/10s。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MOAA/S达4级的成功率 给药后0~10min 有效性指标 2 循环系统：血压（SBP/DBP/MAP），心率（HR）等和心电图的变化 整个试验周期 安全性指标 3 呼吸系统：脉搏氧饱和度（SpO2），呼末二氧化碳浓度（EtCO2），呼吸频率（RR） 给药-PACU和给药后24次日 安全性指标 4 神经系统：认知功能，定向力（时间、地点、人物），指鼻试验，脑电双频指数（BIS），精神状态 整个试验周期 安全性指标 5 肝功能 给药前和给药后次日 安全性指标 6 肾功能 给药前和给药后24次日 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 睫毛反射消失的时间 给药后 有效性指标 2 脑电双频指数（BIS）的变化 整个试验周期 有效性指标 3 疼痛刺激反应 给药后 有效性指标 4 插管反应 给药后 有效性指标 5 呼气末RF07001浓度（EtISO） 给药-PACU 有效性指标 6 其他实验室指标：体温（T） 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	张文胜	学位	医学博士	职称	副教授
	电话	18980601564	Email	zhangws@vip.163.com	邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道科园四路1号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	张文胜	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2014-04-25
2	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2014-06-12

已完成

目标入组人数	国内: 40-180 ；
已入组人数	国内: 45 ；
实际入组总人数	国内: 45  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-10；
第一例受试者入组日期	国内：2014-06-11；
试验完成日期	国内：2016-03-22；