武汉颈泰胶囊III期临床试验-确切评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病的有效性和安全性

登记号	CTR20130532	试验状态	已完成
申请人联系人	方相锋	首次公示信息日期	2015-01-13
申请人名称	陕西高博药物开发有限公司/ 陕西东泰制药有限公司

登记号	CTR20130532
相关登记号	暂无
药物名称	颈泰胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0900083
适应症	行气活血，化瘀通络。用于治疗神经根型颈椎病的气滞血瘀证，症见颈项强痛，肩臂疼痛，手臂酸胀，手臂窜麻，上肢乏力。
试验专业题目	以安慰剂为对照，评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病（气滞血瘀证）有效性和安全性随机、双盲Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	确切评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病的有效性和安全性
试验方案编号	20140103v2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	方相锋	联系人座机	029-33171723	联系人手机号	暂无
联系人Email	Fxf258@163.com	联系人邮政地址	陕西省咸阳市秦都区四号公路1号	联系人邮编	712031

以安慰剂为对照，评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病（气滞血瘀证）有效性和安全性的分层区组随机、双盲单模拟、多中心Ⅲ期临床试验

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合神经根型颈椎病的西医诊断标准。 2 符合中医气滞血瘀证辩证标准。 3 单项主症疼痛vas评分在8分以下者。 4 年龄在18～65岁男性或女性。 5 受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。
排除标准	1 有明显兼夹证或合并症并影响疗效观察者。 2 颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症、神经根周围炎，合并肿瘤、结核等疾病。 3 入组前2周内使用治疗颈椎病的药物及治疗措施者；曾接受过颈部手术治疗者。 4 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。 5 肝功能（ALT、AST、T-Bil）、肾功能BUN超过正常值上限1倍，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予入选。 6 哺乳期，妊娠或正准备妊娠的妇女。 7 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。 8 过敏体质或对试验用药物组成过敏者。 9 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。 10 怀疑或确有酒精、药物滥用病史及药物依赖史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。 11 正在参加其它药物临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:颈泰胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，一次4粒，一日3次。用药时程：连用28日
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:颈泰胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，一次4粒，一日3次。用药时程：连用28日

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单项主症消失率、两项主症均消失率 用药28天时 有效性指标 2 疾病疗效 用药28天时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 颈项强痛和肩臂疼痛积分变化及疼痛缓解度、起效时间 用药28天 有效性指标 2 单项症状体征疗效 用药28天 有效性指标 3 颈部X线疗效 用药28天 有效性指标

1	姓名	何承建	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13971513951	Email	hcj591591@163.com	邮政地址	湖北省武汉市武昌区花园山4号 湖北省中医院骨科
	邮编	430061	单位名称	湖北省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省中医院	何承建	中国	湖北省	武汉
2	湖南中医药大学第二附属医院	王勇	中国	湖南省	长沙
3	广西中医药大学附属瑞康医院	潘汉升	中国	广西省	南宁
4	辽宁中医药大学附属医院	孙树新	中国	辽宁省	沈阳
5	湖南中医药大学第一附属医院	卢敏	中国	湖南省	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省中医院伦理委员会	同意	2014-01-10

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-01-21；