成都注射用头孢他美钠I期临床试验-注射用头孢他美钠在健康成年志愿者中的耐受性研究

登记号	CTR20130539	试验状态	进行中
申请人联系人	马越	首次公示信息日期	2015-06-12
申请人名称	四川方向药业有限责任公司/ 四川川投医药生物技术有限责任公司

登记号	CTR20130539
相关登记号	暂无
药物名称	注射用头孢他美钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	敏感菌所致的各种中、重度细菌性感染
试验专业题目	评价注射用头孢他美钠在健康成年志愿者中的耐受性的随机、开放、非对照、单一剂量递增的I期研究
试验通俗题目	注射用头孢他美钠在健康成年志愿者中的耐受性研究
试验方案编号	FX-Ⅰ-201402	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	马越	联系人座机	13982254840	联系人手机号	暂无
联系人Email	yue.ma@btyy.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

以健康成年受试者为研究对象，对四川方向药业有限责任公司研制的注射用头孢他美钠（规格为0.5g/片、1.0g/片）进行单次给药和多次给药的耐受性研究，观察人体对注射用头孢他美钠的耐受程度和安全性，确定头孢他美钠静脉给药对健康人群的最大耐受剂量（MTD），为临床用药及新药注册提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年志愿者，男女各半，年龄18-45岁，年龄差在10岁以内。 2 身高、体重符合标准（体重指数在19-25范围内）。 3 HIV检查结果阴性。 4 HBsAg检查结果阴性。 5 女性妊娠试验阴性。 6 临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心 率、 呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg)，心率正常(50-100次/分)。 7 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。 8 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准	1 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护人员合作或交流者。 2 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者、代谢异常等病史。 3 在服药前24小时内饮酒者。 4 试验期间不能中断吸烟、饮酒者。试验前7天内用过任何药物。 5 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。 6 试验前3个月参加过其它药物临床试验者。 7 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。 8 肝、肾功能不全者。 9 有晕针史者。 10 试验期间不遵循临床医师和试验研究人员要求吸烟、喝酒者、饮咖啡和果汁者。 11 研究者认为存在其他不适合参加本试验的原因。 12 妊娠及哺乳期妇女。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢他美钠 用法用量:注射剂；规格0.5g；静脉滴注，一天一次，从100mg开始递增给药（具体递增剂量为100、250、500、750、1000mg）；从低剂量开始，每个剂量观察结束后，没有出现临床和实验室不良反应则可递增到下一剂量，单次给药组。一天两次，每次0.5g，连续给药5天，多次给药组。 2 中文通用名:注射用头孢他美钠 用法用量:注射剂；规格1.0g；静脉滴注，一天一次，从100mg开始递增给药（具体递增剂量为100、250、500、750、1000mg）；从低剂量开始，每个剂量观察结束后，没有出现临床和实验室不良反应则可递增到下一剂量，单次给药组。一天两次，每次0.5g，连续给药5天，多次给药组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 用药前后 安全性指标 2 不良事件 试验过程中 安全性指标 3 一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图 试验开始前及试验开始后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	暂无	职称	主管药师
	电话	13568843829	Email	YONGXLAN@126.com	邮政地址	四川省成都市天回镇蓉都大道270号
	邮编	610000	单位名称	成都军区总院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都军区总医院临床试验机构	雍小兰	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都军区总医院伦理委员会	同意	2014-10-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；