北京重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液I期临床试验-重组抗CD52人源化单抗治疗淋巴细胞性白血病的临床研究

登记号	CTR20130540	试验状态	已完成
申请人联系人	侯盛	首次公示信息日期	2013-10-23
申请人名称	上海张江生物技术有限公司

登记号	CTR20130540
相关登记号	CTR20130513
药物名称	重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性B淋巴细胞性白血病
试验专业题目	重组抗CD52人源化单克隆抗体治疗淋巴细胞性白血病的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	重组抗CD52人源化单抗治疗淋巴细胞性白血病的临床研究
试验方案编号	无	方案最新版本号	无
版本日期:	2007-02-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	侯盛	联系人座机	021-60129299	联系人手机号	15921101695
联系人Email	sheng.hou@sinomabtech.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区李冰路301号	联系人邮编	201203

评估单次不同剂量和多次恒定剂量静脉滴注“重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液（rh anti-CD52 Mab）”，在患者体内的安全及耐受性、药代动力学特点，为II期临床试验的给药方案提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者完全理解并自愿签署知情同意书； 2 年龄18-70岁，性别不限； 3 根据国际标准，确诊为慢性淋巴细胞性白血病，外周T细胞性淋巴瘤，且病情处于活动期； 4 Richter综合征及出现B症状者； 5 使用传统一线药物1～2个周期未达完全缓解、部分缓解或由完全缓解、部分缓解复发的病人； 6 肌酐、胆红素、谷草转氨酶/谷丙转氨酶、碱性磷酸酶等≤正常值上限的1.5倍； 7 无其他严重的原发性心、肺、肾、肝等基础性疾病； 8 WHO（ZPS）体力状态2级以内，生存期望时间在3个月以上；
排除标准	1 中枢神经系统受累及的受试者； 2 化疗结束至试验开始时的时间短于3周者。 3 曾接受过骨髓移植或单克隆抗体药物治疗； 4 试验前4~6周内接受烷化剂或核苷类似药物治疗； 5 有严重过敏史； 6 处于严重的急、慢性细菌或病毒感染期； 7 2周内接受过大剂量的皮质类固醇治疗（少于10mg/d的泼尼松维持治疗除外）； 8 孕妇及哺乳期妇女； 9 有乙肝、丙肝病史；艾滋病病毒、巨细胞病毒检测呈阳性；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液 用法用量:注射液；规格：30mg/3mL/支；单次给药：3mg或10mg给药一次，iv，输注时间不少于2h；多次给药：根据病人的耐受情况，从3mg、10mg递增剂量到30mg，维持剂量30mg/次，iv，每周3次，连续给药7周。 2 中文通用名:重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:alemtuzumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:30mg/3ml/支 用法用量:单次给药：3mg或10mg给药一次，iv，输注时间不少于2h；多次给药：根据病人的耐受情况，从3mg、10mg递增剂量到30mg，维持剂量30mg/次，iv，每周3次，连续给药7周 用药时程:单次给药：3mg或10mg给药一次，iv，输注时间不少于2h；多次给药：根据病人的耐受情况，从3mg、10mg递增剂量到30mg，维持剂量30mg/次，iv，每周3次，连续给药7周

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学特征 整个试验期 安全性指标 2 安全性及耐受性 整个试验期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱军	学位	博士	职称	教授
	电话	010-88196596	Email	zj@bjcancer.org	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2007-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 22 ；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：2007-11-01；
试验完成日期	国内：2011-12-01；