北京BAY86-5300（YAZ，0.02mg炔雌醇[β-环糊精包合物]和3mg屈螺酮）III期临床试验-口服激素避孕药BAY 86-5300对治疗女性痛经的疗效和安全性

登记号	CTR20130779	试验状态	主动终止
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2015-09-07
申请人名称	Bayer HealthCare AG/ Bayer Weimar GmbH und Co. KG/ Bayer Pharma AG/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20130779
相关登记号	暂无
药物名称	BAY 86-5300 （YAZ，0.02 mg 炔雌醇[β-环糊精包合物]和3 mg 屈螺酮）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛经
试验专业题目	评估BAY 86-5300对治疗女性痛经的疗效和安全性的国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床研究
试验通俗题目	口服激素避孕药BAY 86-5300对治疗女性痛经的疗效和安全性
试验方案编号	16419	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2014-08-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

证明 YAZ 在治疗痛经方面的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行任何研究规定步骤之前，签署知情同意书并注明日期。 2 既往有中重度痛经史，且病史时长为筛选访视（访视1）前至少3 个月。 3 使用视觉模拟评分表 (VAS) 评估受试者在基线访视（访视2）前的那一次月经周期中所经历的痛经程度，得分至少为30 mm。 4 经评估病史表明，总体健康状况良好（除痛经相关问题外） 5 年龄为 18 岁及以上，吸烟者在签署知情同意书时的年龄不可超过35 岁 6 宫颈涂片结果正常或异常但不具有临床意义，也不需要进一步复查（筛选访视时须行宫颈涂片检查，否则必须提供过去6 个月内的正常结果证明文件）。对于存在临床意义不明确的非典型鳞状细胞(ASCUS) 的受试者，可另外进行人乳头瘤病毒(HPV) 检测，如果结果显示该受试者未携带高危HPV 病毒株，则可将其纳入研究。 7 愿意在研究过程中使用屏障避孕措施（也即，非激素避孕措施）。 符合要求的避孕措施包括(i) 带或不带杀精剂的避孕套（男用或女用）；(ii) 带杀精剂的阴道膈膜或宫颈帽；(iii) 宫内节育器。
排除标准	1 怀孕或哺乳（在治疗开始前3个月内有过分娩，流产或哺乳 2 在既定治疗期内打算怀孕 3 体重指数 (BMI) > 30 kg/m2 4 对研究药物的任何成分过敏 5 对辅助性止痛药（布洛芬）的任何成分过敏 6 基线（访视2）前的实验室检查值超出容许范围（参见研究方案附录 16.1）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BAY86-5300（YAZ，0.02mg炔雌醇[β-环糊精包合物]和3mg屈螺酮） 用法用量:片剂，规格0.02mg炔雌醇//3mg屈螺酮，口服，一日一次，每次0.02mg炔雌醇//3mg屈螺酮，用药时程：连续用药24天，间隔4天，间隔期内每天口服一片安慰剂，共4个治疗周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，安慰剂，口服，一日一次，每次一片安慰剂，用药时程：连续用药28天,共4个治疗周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 访视6 时（最后一个治疗周期的撤药出血后1 周）的痛经VAS 评分较基线期的平均变化程度 完成 16 周治疗后（最后一个治疗周期的撤药出血后1 周） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 痛经分数 完成 16 周治疗后（最后一个治疗周期的撤药出血后1 周） 有效性指标+安全性指标 2 痛经天数 完成 16 周治疗后 有效性指标+安全性指标 3 继发性痛经症状 完成 16 周治疗后 有效性指标+安全性指标 4 SF-36 完成 16 周治疗后 有效性指标+安全性指标 5 临床疗效总评 (CGI) 完成 16 周治疗后 有效性指标+安全性指标 6 辅助性止痛药 (SAM) 完成 16 周治疗后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郎景和	学位	院士，博士生导师	职称	教授
	电话	13693328258	Email	Langjh@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区王府井大街帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	郎景和	中国	北京	北京
2	华中科技大学附属同济医学院生殖中心	苏萍	中国	湖北	武汉
3	广西壮族自治区人民医院	赵仁峰	中国	广西	南宁
4	广州中医药大学第一附属医院	罗颂平	中国	广东	广州
5	中日友好医院	李华军	中国	北京	北京
6	首都医科大学附属北京妇产医院	卢丹	中国	北京	北京
7	大连医科大学第一附属医院	石红	中国	辽宁	大连
8	四川大学华西第二医院	刘宏伟	中国	四川	成都
9	北京协和医院	冷金花	中国	北京	北京
10	中国医科大学附属盛京医院	张淑兰	中国	辽宁	沈阳
11	昆明医科大学第二附属医院	周洪林	中国	云南	昆明
12	中山大学孙逸仙纪念医院	谢梅青	中国	广东	广州
13	东南大学附属中大医院	任穆兰	中国	江苏	南京
14	山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东	济南
15	北京协和医院	冷金花	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-11-26

主动终止

目标入组人数	国内: 260 ； 国际: 360 ；
已入组人数	国内: 0 ； 国际: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：NA；     国际：NA；
第一例受试者入组日期	国内：NA；     国际：NA；
试验完成日期	国内：2016-01-13；     国际：2016-01-13；