温州氟比洛芬酯注射液（武汉大安制药有限公司生产）III期临床试验-氟比洛芬酯注射液仿制药与对照药的临床对比研究

温州温州医科大学附属第一医院开展的氟比洛芬酯注射液（武汉大安制药有限公司生产）III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为术后中度疼痛

基本信息

登记号	CTR20130784	试验状态	已完成
申请人联系人	黄岭	首次公示信息日期	2014-07-03
申请人名称	武汉大安制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130784
相关登记号	暂无
药物名称	氟比洛芬酯注射液（武汉大安制药有限公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后中度疼痛
试验专业题目	氟比洛芬酯注射液治疗骨科术后中度疼痛随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	氟比洛芬酯注射液仿制药与对照药的临床对比研究
试验方案编号	BOJI-1329-X	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	黄岭	联系人座机	027-83265021/13437106340	联系人手机号	暂无
联系人Email	huangcjia@126.com	联系人邮政地址	武汉市东西湖区金银湖生态园区环湖路大安路1号	联系人邮编	430040

三、临床试验信息

1、试验目的

以氟比洛芬酯注射液（已上市，商品名：凯纷）为对照，评价氟比洛芬酯注射液治疗骨科术后中度疼痛的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	骨科术后中度疼痛（7分≥VAS法评分≥4分），未经使用其它止痛措施者。
2	同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；

排除标准

1	已知或怀疑对试验药、对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。
2	手术后使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛等，或使用其它止痛措施者。
3	正在使用或本试验开始前1周内曾使用喹诺酮类抗生素者。
4	消化性溃疡患者或有消化性溃疡病史者。
5	有重度高血压病史或有轻中度高血压病史但用药前血压仍＞160/100mmHg者。
6	严重的心脏疾病（Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能不全）和血液系统疾病或出血倾向者。
7	近3个月内参加过其它临床试验者。
8	对阿司匹林类药物过敏或患有阿司匹林哮喘者，或合并有支气管哮喘的患者。
9	合并脑损伤、恶性肿瘤，或合并自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者。
10	合并急性酒精中毒或酒精依赖者。
11	有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
12	妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
13	研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
14	严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（术前ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr＞正常上限者），或既往有因肝功能异常住院治疗的患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:氟比洛芬酯注射液（武汉大安制药有限公司生产）	用法用量:注射液；规格5ml：50mg；50mg/次，静脉缓慢注射（1分钟以上）。必要时可重复给药（间隔时间不少于6小时）。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:氟比洛芬酯注射液，商品名：凯纷（北京泰德制药股份有限公司）	用法用量:注射液；规格5ml：50mg；50mg/次，静脉缓慢注射（1分钟以上）。必要时可重复给药（间隔时间不少于6小时）。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疼痛强度评分(PI)、疼痛缓解度（PAR）和止痛总有效率。	用药6小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疼痛强度评分(PI)、疼痛缓解度（PAR）和止痛总有效率；	给药24小时内	有效性指标+安全性指标
2	试验过程中无效退出病例的百分率。	给药24小时内	有效性指标+安全性指标
3	药物起效时间、药效持续时间和疼痛完全缓解（疼痛强度=0）的时间；	给药24小时内	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	陈雷	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0577-88078235	Email	Chenlei689595@icloud.com	邮政地址	浙江省温州市水心路十七中路，温州医学院第一医院八院区
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第一医院	陈雷	中国	浙江	温州市
2	中山市人民医院	刘康	中国	广东	中山市
3	常德市第一人民医院	王劲	中国	湖南	常德市
4	南华大学附属第一医院	宁建君	中国	湖南	衡阳市
5	长沙市第三医院	雷青	中国	湖南	长沙市
6	常州市第一人民医院	韦兆祥	中国	江苏	常州市
7	温州医科大学附属第二医院	徐华梓	中国	浙江	温州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-10-17
2	温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2013-12-18

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-11-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-03-26；

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