西安阿达木单抗II期临床试验-评价阿达木单抗用于中重度克罗恩病的中国受试者的研究

登记号	CTR20130986	试验状态	已完成
申请人联系人	康越	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	Abbott Laboratories Ltd./ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ 瑞士雅培制药有限公司北京办事处

登记号	CTR20130986
相关登记号	暂无
药物名称	阿达木单抗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	克罗恩病
试验专业题目	评价两组阿达木单抗剂量方案在hs-CRP升高的中重度活动性克罗恩病的中国受试者中的药代动力学、安全性和有效性
试验通俗题目	评价阿达木单抗用于中重度克罗恩病的中国受试者的研究
试验方案编号	M14-232	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	康越	联系人座机	021-62631384	联系人手机号	暂无
联系人Email	yue.kang@abbvie.com	联系人邮政地址	中国上海市南京西路288号创兴金融中心17楼	联系人邮编	200003

本研究目的是研究用于患有克罗恩病的中国受试者的有效性、安全性和药代动力学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18至70岁（含）的完全为中国血统的男性或女性。 2 基线前，受试者确诊为克罗恩病至少3个月，即（经内窥镜检查、放射学评价和/或组织学检查确诊）。 3 尽管正在接受口服皮质类固醇和/或免疫抑制剂，克罗恩病活动指数（CDAI）仍然为≥ 220和≤ 450。 4 受试者的TB筛查评估显示阴性。
排除标准	1 受试者目前被诊断为溃疡性结肠炎（UC）或不确定性结肠炎。 2 6个月内接受了外科肠道切除术，或者计划在未来的任何时间接受任何切除术。 3 受试者接受过造瘘术或回肠肛门造瘘。 4 受试者存在短肠综合征。 5 受试者出现了有症状的已知的梗阻性狭窄。 6 受试者存在内瘘或外瘘（肛瘘无脓肿者除外）。 7 受试者有慢性复发性感染或活动性TB。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达木单抗 用法用量:注射用，40mg,皮下注射;第0,2,4,6周阿达木单抗分别为160mg,80mg,40mg,40mg;第8周至第24周，每两周一次40mg阿达木单抗
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达木单抗+安慰剂 用法用量:注射用，40mg,皮下注射;第0,2,4,6周阿达木单抗分别为80mg,40mg,40mg,40mg;第8周至第24周，每两周一次40mg阿达木单抗,第0周安慰剂80mg，第2周安慰剂40mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 分析两组阿达木单抗剂量方案的药代动力学。 8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查数据的改变 0-26周 有效性指标 2 生命体征参数的改变 0-26周 有效性指标 3 发生不良事件的受试者数 26周直至70天随访 有效性指标 4 出现抗阿达木单抗抗体 直到第8周 有效性指标

1	姓名	吴开春	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	029-84771502	Email	kaicwu@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省西安市长乐西路15号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	吴开春	中国	陕西	西安
2	中山大学附属第六医院	高翔	中国	广东	广州
3	上海交通大学医学院附属仁济医院	冉志华	中国	上海	上海
4	中山大学附属第一医院	陈旻湖	中国	广东	广州
5	北京大学人民医院	刘玉兰	中国	北京	北京
6	中国人民解放军北京军区总医院	盛剑秋	中国	北京	北京
7	上海交通大学医学院附属瑞金医院	钟捷	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-10-24

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-02-11；