北京奥美拉唑胶囊II期临床试验-评价奥美拉唑胶囊治疗胃溃疡的有效性和安全性研究
北京北京大学第一医院开展的奥美拉唑胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为胃溃疡
| 登记号 | CTR20131036 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹冲 | 首次公示信息日期 | 2014-04-01 |
| 申请人名称 | 山东省医药工业研究所 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131036 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 奥美拉唑胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0900467 | ||
| 适应症 | 胃溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、平行对照评价 奥美拉唑胶囊治疗胃溃疡的有效性及安全性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价奥美拉唑胶囊治疗胃溃疡的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | JSRB001 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曹冲 | 联系人座机 | 0531-88011924 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | 258386590@qq.com | 联系人邮政地址 | 山东省济南市高新区新泺大街989号 | 联系人邮编 | 250101 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以洛赛克为对照药，评价奥美拉唑胶囊治疗胃溃疡的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王化虹，医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13801387787 | wanghuahong@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 王化虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 卫生部北京医院 | 许乐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 吴咏冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 苏州大学附属第一医院 | 徐晓 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 7 | 常州市第一人民医院 | 陈建平 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 8 | 河北医科大学第二医院 | 姜慧卿 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 9 | 昆明医学院第一附属医院 | 段丽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 10 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈其奎 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 苏州大学附属第二医院 | 王少峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 224 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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