广州头孢克肟颗粒其他临床试验-头孢克肟颗粒人体生物等效性试验

登记号	CTR20131115	试验状态	主动暂停
申请人联系人	黄聪燕	首次公示信息日期	2015-10-30
申请人名称	广东恒健制药有限公司

登记号	CTR20131115
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；猩红热；中耳炎、鼻窦炎。
试验专业题目	头孢克肟颗粒单中心、随机、开放、双交叉、空腹和餐后服药的人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	1503	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄聪燕	联系人座机	0750-3869333	联系人手机号	暂无
联系人Email	3510222@163.com	联系人邮政地址	广东省江门市龙溪路117号	联系人邮编	529040

观察健康成年男性受试者单剂量空腹及餐后交叉口服由广东恒健制药有限公司提供的头孢克肟颗粒（受试制剂）和日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟颗粒（乜フスパン？，参比制剂）后头孢克肟的体内经时过程，估算其药代动力学参数，计算其相对生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，指导临床用药。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性； 2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上； 3 体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近； 4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）； 5 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 有青霉素类过敏史者，或已知对本品或头孢菌素类抗生素过敏者； 2 本人或父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 3 实验室检查结果异常且有临床意义者； 4 心电图异常且有临床意义者； 5 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 6 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 7 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者； 8 精神或躯体上的残疾患者； 9 药物滥用者和嗜烟（每天吸烟超过10支或等量的烟草）酗酒（喝酒每周超过28单位酒精：1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或150mL葡萄酒）者； 10 试验前3个月内失血或献血超过200ml； 11 试验前3个月内参加过其他临床试验； 12 试验前2星期内服用过其他药物； 13 不能耐受静脉穿刺采血； 14 根据研究者的判断，入组可能性较小（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：50mg；口服给药，一天一次，每次100mg；用药时程：一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟颗粒；商品名：乜フスパン（Cefspan） 用法用量:颗粒剂规格：50mg口服给药，一天一次，每次100mg；用药时程：一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药时曲线及药代参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2和F等） 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：体格检查、生命体征、相关实验室检查、心电图检查、不良事件等。 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	温预关	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13711603273	Email	wenyuguande@163.com	邮政地址	广州市荔湾区明心路36号
	邮编	510370	单位名称	广州市惠爱医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市惠爱医院国家药物临床试验机构	温预关	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市惠爱医院伦理委员会	同意	2015-01-19

主动暂停

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；