天津阿齐沙坦醇铵片I期临床试验-评价阿齐沙坦醇铵片安全性及药代动力学

登记号	CTR20131116	试验状态	已完成
申请人联系人	朱林	首次公示信息日期	2014-09-26
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司

登记号	CTR20131116
相关登记号	暂无
药物名称	阿齐沙坦醇铵片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	阿齐沙坦醇铵片健康受试者单次给药耐受性及药代动力学研究单中心、随机、双盲及安慰剂平行对照Ⅰa期临床试验
试验通俗题目	评价阿齐沙坦醇铵片安全性及药代动力学
试验方案编号	HS-AZTP1a	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	朱林	联系人座机	18036618668	联系人手机号	暂无
联系人Email	acetone_zhulin@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港经济开发区第十小区	联系人邮编	222047

以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片单次口服给药在健康人体的耐受性及安全性，为后期临床研究提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女均可；年龄：18~45岁（包括18和45岁）。 2 体重指数在19~25范围内（包括19和25），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在50kg以上； 3 试验前进行全面体格检查（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血检查、传染病筛查等）合格者。十二导联心电图、腹部B超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义； 4 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史。 5 无血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏史，无其他药物过敏史，生物制剂过敏史。 6 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好。 7 参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者。 8 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超及胸片结果异常且有临床意义者。 2 有体位性低血压、胃肠道疾病(如胃溃疡，胃炎等)、肾脏疾病（肾炎、肾盂肾炎等）及病史者。或其他系统（如心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等）异常等病史者。 3 过敏体质者，对血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者，有其他药物或生物制剂过敏史者。 4 血压测量结果收缩压130mmHG和（或）舒张压90mmHG；体位性低血压者（筛选期症状性或非症状性体位性低血压被定义为: 仰卧休息5分钟的血压值用来作为基线值，受试者直立后被记为0时间点，受试者手臂放松置于体侧直立 1分钟和3分钟后收缩压下降20 mmHg或以上，或舒张压下降10 mmHg或以上）。 5 素食者。 6 经期女性，妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。 7 筛选前6个月内有酒精滥用史或嗜烟史者：每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或每日吸烟大于5支者。 8 用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近3个月内参加献血，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者。 9 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者。 10 随机化前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 11 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦醇铵片 用法用量:片剂；规格17.5mg；口服；每次8.25mg；用药时程：单次给药 2 中文通用名:阿齐沙坦醇铵片 用法用量:片剂；规格17.5mg；口服；每次17.5mg；用药时程：单次给药 3 中文通用名:阿齐沙坦醇铵片 用法用量:片剂；规格35mg；口服；每次35mg；用药时程：单次给药 4 中文通用名:阿齐沙坦醇铵片 用法用量:片剂；规格70mg；口服；每次70mg；用药时程：单次给药 5 中文通用名:阿齐沙坦醇铵片 用法用量:片剂；规格70mg；口服；每次140mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦醇铵片安慰剂 用法用量:片剂；规格17.5mg；口服；每次17.5mg；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:阿齐沙坦醇铵片安慰剂 用法用量:片剂；规格35mg；口服；每次35mg；用药时程：单次给药 3 中文通用名:阿齐沙坦醇铵片安慰剂 用法用量:片剂；规格70mg；口服；每次70mg；用药时程：单次给药 4 中文通用名:阿齐沙坦醇铵片安慰剂 用法用量:片剂；规格70mg；口服；每次140mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 每次采血及最后一次采血结束后1-7天内访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 每次采血及最后一次采血结束后1-7天内访视 安全性指标

1	姓名	侯杰，博士	学位	暂无	职称	副主任医师、研究员
	电话	022-65209939	Email	jennifer.hou@enodarmed.com	邮政地址	天津经济技术开发区第三大街61号
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰达国际心血管病医院药物临床试验机构	侯杰	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管病医院伦理委员会	同意	2013-08-19

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-08-01；