上海疏肝脂片II期临床试验-初步评价疏肝脂片的有效性和安全性研究

登记号	CTR20131199	试验状态	主动暂停
申请人联系人	林君	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	上海方心制药科技有限公司

登记号	CTR20131199
相关登记号	暂无
药物名称	疏肝脂片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性单纯性脂肪肝（痰淤互结证）
试验专业题目	疏肝脂片治疗非酒精性单纯性脂肪肝-痰瘀互结证随机双盲单模拟安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	初步评价疏肝脂片的有效性和安全性研究
试验方案编号	20131214	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林君	联系人座机	13501886023	联系人手机号	暂无
联系人Email	linjun@fangxinhealth.com	联系人邮政地址	上海市医学院路69号13楼A座	联系人邮编	200032

通过Ⅱ期临床试验，初步评价疏肝脂片对治疗中医证属痰淤互结的非酒精性单纯性脂肪肝的临床疗效及安全性，并探索不同剂量和疗程的初步有效性，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准（入组时的CT和B超检查可采用1个月内的报告）； 2 符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准（入组时的CT和B超检查可采用1个月内的报告）； 3 符合肝郁脾虚兼湿热证的中医辨证标准； 4 符合痰淤互结的中医辨证标准； 5 年龄18～65周岁之间，性别不限； 6 年龄18~65周岁之间，性别不限； 7 肝/脾CT比值 8 肝/脾CT比值≤0.7； 9 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。 10 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。
排除标准	1 急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。 2 急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。 3 病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。 4 病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。 5 ALT、AST、ALP、GGT＞正常值上限2倍。 6 ALT、AST、ALP、GGT＞正常值上限2倍。 7 入组前2周内使用过保肝药物及降脂、减肥药。 8 入组前2周内使用过保肝药物及降脂、减肥药。 9 合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者。 10 合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者。 11 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。 12 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。 13 已知对疏肝脂片的成份过敏者或过敏体质者。 14 过敏体质或已知对疏肝脂片的成份过敏者。 15 胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。 16 胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。 17 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。 18 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。 19 近1个月内参加其它临床试验的患者。 20 近1个月内参加其它临床试验的患者。 21 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。 22 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:疏肝脂片 用法用量:片剂;规格0.35g/片;一次4片，一日3次，口服，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。 2 中文通用名:疏肝脂片（上海方心制药科技有限公司生产） 用法用量:高剂量试验组：疏肝脂片，片剂，规格0.35g/片，一次4片，一日3次，口服。低剂量组：疏肝脂片、一次2片，安慰剂、一次2片，一日3次，口服。 3 中文通用名:疏肝脂片 用法用量:片剂;规格0.35g/片;一次8片，一日3次，口服，用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。 4 中文通用名:疏肝脂片 用法用量:片剂;规格0.35g/片;一次6片（疏肝脂片），一日3次，口服，用药时程：连续用药共计24周。高剂量组 5 中文通用名:疏肝脂片 用法用量:片剂;规格0.35g/片;一次6片（疏肝脂片4片，安慰剂2片），一日3次，口服，用药时程：连续用药共计24周。中剂量组 6 中文通用名:疏肝脂片 用法用量:片剂;规格0.35g/片;一次6片（疏肝脂片2片，安慰剂4片），一日3次，口服，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（上海方心制药科技有限公司生产） 用法用量:安慰剂，片剂，规格0.35g/片,一次4片，一日3次，口服。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂;规格0.35g/片;一次8片，一日3次，口服,用药时程：连续用药共计24周。 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂;规格0.35g/片;一次6片，一日3次，口服,用药时程：连续用药共计24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规 4周、12周、24周 安全性指标 2 肝肾功能 4周、12周、24周 有效性指标+安全性指标 3 肝/脾CT比值 12周、24周 有效性指标 4 心电图检查 4周、12周、24周 安全性指标 5 尿常规、大便常规 4周、12周、24周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效判定标准 24周 有效性指标 2 肝脏B超 12周、24周 有效性指标

1	姓名	高月求	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-20206188	Email	gaoyueqiu@hotmail.com	邮政地址	上海市普安路185号
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	高月求	中国	上海	上海
2	常州市中医医院	李保良	中国	江苏	常州
3	广东省中医院	池晓玲	中国	广东省	广州市
4	湖北省中医院	李晓东	中国	湖北省	武汉市
5	湖南中医药大学第一附属医院	刘建和	中国	湖南	长沙
6	厦门市中医院	唐金模	中国	福建	厦门
7	陕西中医药大学附属医院	常占杰	中国	陕西	咸阳
8	四川大学华西医院	杨晓楠	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2014-01-29

主动暂停

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；