重庆克林霉素磷酸酯维A酸凝胶（扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司）II期临床试验-克林霉素磷酸酯维A酸治疗轻中度寻常痤疮的临床试验

登记号	CTR20131489	试验状态	已完成
申请人联系人	王慧	首次公示信息日期	2014-06-24
申请人名称	重庆医药工业研究院有限责任公司

登记号	CTR20131489
相关登记号	暂无
药物名称	克林霉素磷酸酯维A酸凝胶（扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	寻常痤疮
试验专业题目	克林霉素磷酸酯维A酸治疗轻中度寻常痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药、平行对照临床试验
试验通俗题目	克林霉素磷酸酯维A酸治疗轻中度寻常痤疮的临床试验
试验方案编号	L1101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王慧	联系人座机	13608320182	联系人手机号	暂无
联系人Email	cqwangh666@163.com	联系人邮政地址	重庆市南岸区涂山路565号重庆医药工业研究院有限责任公司	联系人邮编	400061

以复方维A酸凝胶作为对照，评价克林霉素磷酸酯维A酸凝胶治疗寻常痤疮的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-40岁，男女不限； 2 年龄18-40岁，男女不限； 3 已阅读了知情同意书，同意治疗并签署书面知情同意书； 4 已阅读了知情同意书，同意治疗并签署书面知情同意书； 5 应自愿遵守试验要求并在指定日期回访。 6 符合Pillsbury分级标准的面部寻常痤疮； 7 育龄期妇女在研究期间自愿采取有效的避孕措施； 8 育龄期妇女在研究期间自愿采取有效的避孕措施； 9 符合Pillsbury分级标准的面部寻常痤疮； 10 应自愿遵守试验要求并在指定日期回访。
排除标准	1 对试验制剂、对照制剂或其组成成分有过敏史，包括对任何剂量的克林霉素、林可霉素、红霉素或维A酸过敏； 2 对试验制剂、对照制剂或其组成成分有过敏史，包括对任何剂量的克林霉素、林可霉素、红霉素或维A酸过敏； 3 其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。 4 试验开始前面部使用的抗生素治疗停药时间少于2周，其他的局部抗痤疮药物停药时间少于2周、面部使用的抗炎药物和皮质激素停药时间少于4周，面部使用类维生素A药物，包括维生素A停药时间少于4周； 5 试验开始前全身性使用糖皮质激素（包括肌肉注射）、抗生素、其他的全身性痤疮治疗停药时间少于4周，全身性类维生素A药物停药时间少于6个月； 6 试验开始前全身性使用糖皮质激素（包括肌肉注射）、抗生素、其他的全身性痤疮治疗停药时间少于4周，全身性类维生素A药物停药时间少于6个月； 7 妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女； 8 妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女； 9 试验开始前3个月内参加过药物临床试验或器械临床试验，或者在本试验期间同时参加其他研究试验； 10 试验开始前3个月内参加过药物临床试验或器械临床试验，或者在本试验期间同时参加其他研究试验； 11 患有面部皮肤疾病如暴发性痤疮、聚合性痤疮、日光性皮炎、面部银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等可能干扰临床评估的皮肤病； 12 患有面部皮肤疾病如暴发性痤疮、聚合性痤疮、日光性皮炎、面部银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等可能干扰临床评估的皮肤病； 13 患有可能引起皮肤病损的疾病和其他脸部的皮肤疾病，需要进行局部或全身治疗的患者； 14 患有可能引起皮肤病损的疾病和其他脸部的皮肤疾病，需要进行局部或全身治疗的患者； 15 可能干扰临床评估的面部留有胡须的患者； 16 可能干扰临床评估的面部留有胡须的患者； 17 有克罗恩病（局限性肠炎）、溃疡性结肠炎及抗生素相关性假膜性结肠炎病史； 18 有克罗恩病（局限性肠炎）、溃疡性结肠炎及抗生素相关性假膜性结肠炎病史； 19 因语言问题、精神异常或者大脑功能受损，不能与研究者交流或合作； 20 因语言问题、精神异常或者大脑功能受损，不能与研究者交流或合作； 21 伴随使用包含过氧化苯甲酰、果酸、水杨酸、维A酸或羟基乙酸成分的刺激性药物； 22 伴随使用包含过氧化苯甲酰、果酸、水杨酸、维A酸或羟基乙酸成分的刺激性药物； 23 试验开始前3月内接受过化学蜕皮术、微晶换肤、激光修复或其他光疗的患者； 24 试验开始前3月内接受过化学蜕皮术、微晶换肤、激光修复或其他光疗的患者； 25 对光敏感物质过敏者； 26 对光敏感物质过敏者； 27 有严重内分泌疾病、精神病、血液病、肝肾病（ALT、AST≥1.5倍正常值高限，BUN、Cr超过正常值高限）、心脑血管疾病及免疫功能低下者； 28 有严重内分泌疾病、精神病、血液病、肝肾病（ALT、AST≥1.5倍正常值高限，BUN、Cr超过正常值高限）、心脑血管疾病及免疫功能低下者； 29 其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。 30 试验开始前面部使用的抗生素治疗停药时间少于2周，其他的局部抗痤疮药物停药时间少于2周、面部使用的抗炎药物和皮质激素停药时间少于4周，面部使用类维生素A药物，包括维生素A停药时间少于4周；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克林霉素磷酸酯维A酸凝胶（扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司） 用法用量:睡前热水清洗面部，充分干燥后，取豌豆大小本品至指尖，点在面部（应包含以下6个区域：下巴、左脸颊、右脸颊、鼻、左前额、右前额），并轻擦于皮肤表面。涂抹前后应洗手。 2 中文通用名:克林霉素磷酸酯维A酸凝胶 用法用量:凝胶；10g/支；外用，一天一次，每次取适量（豌豆大小凝胶）擦于面部皮肤表面；用药时程：连续用药共计12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方维A酸凝胶 用法用量:凝胶；10g/支；外用，一天一次，每次取适量（豌豆大小凝胶）擦于面部皮肤表面；用药时程：连续用药共计12周。 2 中文通用名:复方维A酸凝胶（上海现代制药股份有限公司） 用法用量:睡前热水清洗面部，充分干燥后，取豌豆大小本品至指尖，点在面部（应包含以下6个区域：下巴、左脸颊、右脸颊、鼻、左前额、右前额），并轻擦于皮肤表面。涂抹前后应洗手。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时两组受试者总皮损有效率比较。 12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第2、4、8周时，两组受试者总皮损有效率比较。 2周、4周、8周 有效性指标 2 与基线相比，第2、4、8、12周药物总体改善情况的比较。 2周、4周、8周、12周 有效性指标 3 与基线相比，第2、4、8、12周时，研究者总体严重程度印象评分（EGSS）达到“光洁”或“几乎光洁”或改善度≥2个等级的患者比例。 2周、4周、8周、12周 有效性指标 4 与基线相比，第2、4、8、12周炎性皮损数、非炎性皮损数和总皮损数的平均变化率。 2周、4周、8周、12周 有效性指标

1	姓名	郝飞	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13883112832	Email	haofei62@medmail.com.cn	邮政地址	重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
	邮编	400038	单位名称	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	郝飞	中国	重庆市	重庆市
2	中国医学科学院皮肤病医院	孙建方	中国	江苏省	南京市
3	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院	何威	中国	重庆市	重庆市
4	中国医学科学院北京协和医院	孙秋宁	中国	北京市	北京市
5	广州军区广州总医院	杨慧兰	中国	广东省	广州市
6	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
7	上海长征医院	陈江汉	中国	上海市	上海市
8	上海长海医院	顾军	中国	上海市	上海市
9	华中科技大学同济医学院附属同济医院	李慎秋	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第三军医大学西南医院医学伦理委员会	同意	2011-09-14
2	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会	t	2011-09-14

已完成

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 396  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-03-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-11-27；