北京地诺孕素片III期临床试验-地诺孕素治疗中国子宫内膜异位症患者的3期研究

登记号	CTR20131741	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	拜耳医药保健有限公司/ Bayer Vital GmbH/ Schering GmbH und Co. Produktions KG

登记号	CTR20131741
相关登记号	暂无
药物名称	地诺孕素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	子宫内膜异位症
试验专业题目	评估每日口服地诺孕素治疗中国子宫内膜异位症患者的有效性和安全性多中心研究
试验通俗题目	地诺孕素治疗中国子宫内膜异位症患者的3期研究
试验方案编号	13390_v.2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010 65360866	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

证明地诺孕素片与安慰剂相比，治疗子宫内膜异位症的有效性与安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁至45岁之间的女性（包含18和45岁） 2 子宫内膜异位症在10年内通过腹腔镜检查或开腹探查确诊，但确诊不晚于筛选访视前2周的女性 3 子宫内膜异位症相关的盆腔痛（EAPP）在筛选期和基线期100mm的视觉模拟评分至少为30mm 4 正常或无临床意义的宫颈细胞涂片，不需要作进一步的随访。在筛选访视时进行宫颈细胞涂片检查，或提供之前6个月内的正常的宫颈细胞涂片结果 （或者受试者是处女且决定不进行宫颈细胞涂片） 5 根据病史和全面的体格检查和妇科检查，具有良好的一般健康状况（除子宫内膜异位症相关的表现，伴或不伴不育） 6 如果需要避孕，愿意使用屏障避孕法 7 签署知情同意书
排除标准	1 怀孕或母乳喂养（治疗开始前三个月内进行分娩、流产或哺乳） 2 计划在预期的治疗期内妊娠 3 月经初潮前或绝经后 4 闭经（筛选前6个月内其中连续3个月以上出现闭经） 5 未经诊断的异常阴道出血 6 存在经过多次药物或广泛性手术治疗无效的难治性子宫内膜异位症的体征和/或 症状 7 需要对子宫内膜异位症进行初次手术治疗 8 既往/使用激素类药物 9 同时参加其他临床试验 10 因其它基础疾病而定期使用镇痛药 11 可能导致研究药物过度蓄积、影响代谢或改变排泄方式、或可能影响研究实施或结果说:a.t研究治疗期间使用以下药物：a.经口服、阴道、或皮肤给药的激素类避孕药、放置释放激素的宫内避孕器（IUD）、长效激素避孕制剂、或激素植入剂;b.b.t子宫内膜异位症-特殊治疗（为缓解症状而使用镇痛药除外;c.c.t在治疗开始前4周内使用过含贯叶连翘（金丝桃）的产品;d.d.t在治疗期间和治疗开始之前4周内（除短期治疗长达14天以外）使用过大环内酯抗生素（如红霉素、克拉霉素、罗红霉素;e.e.t在治疗开始前4周内使用过抗癫痫药（乙内酰脲类衍生物（如苯妥英）、或氨甲酰衍生物（如卡马西平、氧化-卡马西平）、其他药物（如非尔氨脂、托吡酯）;f.f.t在治疗开始前4周内使用过催眠药和镇静药（如巴比妥酸盐衍生物、扑米酮）;g.g.t在治疗开始前4周内使用利福布汀和利福平进行抗结核病治疗;h.h.t在治疗开始前4周内（单次治疗除外）使用过口服抗真菌药（如灰黄霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑）i.i.t在治疗开始前4周内（局部用药除外）使用过病毒抑制药（如利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦、奈非那韦）;j.j.t在治疗开始前4周内使用过抗抑郁药（如奈法唑酮、氟伏沙明、氟西汀）;k.k.t在治疗开始前4周内使用过地尔硫卓、维拉帕米和西咪替丁;l.l.t在整个研究期间使用中医药治疗子宫内膜异位症 12 患有可能影响研究实施或结果说明的任何疾病或症状 13 患有任何可影响身体系统功能和可能导致研究药物改变吸收、过度蓄积、影响代谢或改 14 存在某些疾病或状况，会在激素治疗时进展 15 当前或在最近一年内患有具有临床意义的抑郁症 16 随机化前实验室检测值在入选标准范围之外 17 出现任何需要进一步诊断以避免对受试者造成伤害的结果 18 生命体征 收缩压>140mmHg, 舒张压>95mmHg, 脉搏100/min 19 对研究药物任何组成成分过敏 20 对布洛芬的任何组成成分过敏 21 有使用支持性镇痛药（布洛芬）的禁忌症 22 滥用酒精，药物 23 在研究期间计划进行大手术 24 因任何原因无法配合研究步骤 25 研究者在进行研究前检查认为因依从性或安全性而不能参加研究 26 在研究期间曾被分配至治疗组 27 与研究中心有密切关系

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地诺孕素片(Visanne,BAY86-5258) 用法用量:剂型：片剂规格：2mg给药途径：口服用药频次：一日一次剂量：2mg/次用药时程：连续用药24周，地诺孕素组 2 中文通用名:地诺孕素片(Visanne,BAY86-5258)(试验开放标签的延长部分) 用法用量:剂型：片剂规格：2mg给药途径：口服用药频次：一日一次剂量：2mg/次用药时程：连续用药28周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：片剂规格：2mg给药途径：口服用药频次：一日一次剂量：2mg/次用药时程：连续用药24周，安慰剂组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线到24周，子宫内膜异位症相关盆腔痛（EAPP）的改变，用视觉模拟评分来衡量 基线访视后第24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗应答者的百分比 第24周 有效性指标 2 B & B评分（对症状及临床发现进行的Biberoglu and Behrman严重程度评分） 基线访视后第24周 有效性指标 3 患者日志记录的阴道出血程度以及5分评分量表的得分（无，点状出血，轻度出血，正常，严重出血） 至52周 有效性指标 4 出现不良事件的受试者数量，这些不良事件是评估安全性和耐受性的指标 至52周 安全性指标 5 患者问卷评估的生活质量评分 至24周 有效性指标

1	姓名	郎景和	学位	暂无	职称	教授
	电话	010 69158840	Email	langjh@hotmail.com	邮政地址	北京市东城区王府井大街帅府园1号 中国医学科学院北京协和医院
	邮编	100035	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	郎景和	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属朝阳医院	张震宇	中国	北京	北京
3	北京世纪坛医院	李红霞	中国	北京	北京
4	中日友好医院	李华军	中国	北京	北京
5	中国福利会国际和平妇幼保健院（上海交通大学医学院附属国际和平妇婴保健院）	花琪	中国	上海	上海
6	吉林大学第一医院	冯丽华	中国	吉林	长春
7	河北医科大学第二医院	黄向华	中国	河北	石家庄
8	大连医科大学附属第一医院	石红	中国	辽宁	大连
9	昆明医科大学第二附属医院	周红林	中国	云南	昆明
10	华中科技大学同济医学院附属生殖医学中心	苏萍	中国	湖北	武汉
11	四川省人民医院	杨亚洲	中国	四川	成都
12	北京大学第一医院	周应芳	中国	北京	北京
13	首都医科大学附属北京妇产医院	阮祥燕	中国	北京	北京
14	上海交通大学医学院附属仁济医院	狄文	中国	上海	上海
15	西安交通大学医学院第一附属医院	苟文丽	中国	陕西	西安
16	第三军医大学第三附属医院	郭建新	中国	重庆	重庆
17	重庆医科大学附属第二医院	胡丽娜	中国	重庆	重庆
18	复旦大学附属妇产科医院（上海市红房子妇产科医院）	张绍芬	中国	上海	上海
19	四川大学华西第二医院	王平	中国	四川	成都
20	中山大学孙逸仙纪念医院	谢梅青	中国	广东	广州
21	中国医科大学附盛京医院	张淑兰	中国	辽宁	沈阳
22	重庆医科大学附属第一医院	唐良萏	中国	重庆	重庆
23	北京大学人民医院	王建六	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院	同意	2013-01-23
2	北京协和医院伦理委员会	同意	2014-01-17
3	北京协和医院伦理委员会	同意	2015-02-06

已完成

目标入组人数	国内: 300 ； 国际: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 327  ； 国际: 327 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013.3.15；     国际：2013-03-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-12-18；     国际：2015-12-18；